Diastolische prestaties en noradrenaline bij door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie voor een keizersnede (NORA-CS)
Invloed van diastolische prestaties op de respons op norepinefrine voor preventie van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie voor keizersnede en foetaal welzijn
Achtergrond en grondgedachte: Het beste middel om door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie te voorkomen is nog steeds onzeker, maar noradrenaline had minder effecten op de hartslag en het hartminuutvolume. Bij septische patiënten is aangetoond dat norepinefrine een "endogene vloeistofuitdaging" veroorzaakt.
Doel: We willen beoordelen of patiënten met een verminderde diastolische functie (46% van de zwangere vrouwen op termijn) minder in staat zijn om geïndexeerde cardiale output te behouden als reactie op noradrenaline-infusie tijdens spinale geïnduceerde vasoplegie. We streven er ook naar om te beoordelen of het welzijn van de foetus verband houdt met maternale cardiale output tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.
Methoden: We zullen de diastolische functie vóór de operatie met een echocardiogram beoordelen en zullen dan beginnen met continue niet-invasieve hemodynamische monitoring met een ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) en een vloeistofprovocatie uitvoeren om diastolische disfunctie in verband te brengen met vloeistofreactiviteit . Hemodynamische monitoring zal tijdens de operatie worden voortgezet. De infusie van norepinefrine begint gelijktijdig met het begin van spinale anesthesie en stopt 5 minuten na uterotone medicatie.
Resultaat: We willen beoordelen of patiënten met diastolische disfunctie minder in staat zijn om het hartminuutvolume te behouden als reactie op noradrenaline-infusie tijdens door spinale anesthesie geïnduceerde vasoplegie. We streven er ook naar om te beoordelen of het welzijn van de foetus verband houdt met maternale cardiale output tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen tussen de 36e en de 40e week van de zwangerschap die spinale anesthesie ondergaan voor een geplande keizersnede.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar;
- zwangerschapsvergiftiging;
- eclampsie;
- atriale fibrillatie en sinustachycardie;
- hart-en vaatziekten;
- neuromusculaire ziekte;
- opkomende of dringende keizersnede;
- coagulopathieën;
- contra-indicaties voor spinale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale diastolische functie
Diastolische functie binnen normale waarden (gedefinieerd in termen van E-golf en A-golfsnelheid en vertragingstijd volgens de American Society of Echocardiography en de European Association of Echocardiography)
|
Noradrenaline wordt toegediend als een continu infuus met 0,05 mcg/kg/min en wordt gehouden om de systolische bloeddruk binnen 90-120% van de basislijn te houden tijdens spinale anesthesie.
De infusie wordt gestart op hetzelfde moment dat cerebrospinale vloeistof wordt verkregen, onmiddellijk vóór injectie van spinale medicatie, via een slang met kleine diameter die rechtstreeks is aangesloten op de perifere intraveneuze katheter.
Het wordt 5 minuten gestopt
Alle patiënten zijn aangesloten op een ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) door middel van een opblaasbare vingermanchet die op de midphalanx van de middelvinger of ringvinger van de hand wordt geplaatst zonder radiale arteriekatheter en het hartreferentiesysteem (HRS) is op nul gezet ter hoogte van de midaxillaire lijn van de patiënt. De ClearSight®-bewaking wordt gestart in de pre-anesthesiekamer en gedurende 5 minuten gekalibreerd voordat de opname plaatsvindt. De bewaking gaat door gedurende de hele procedure tot de overdracht van de patiënt naar de verkoeverkamer. Alle gegevens worden anoniem verzameld op een USB-pen voor statistische analyse. |
|
Verminderde diastolische functie
Diastolische functie met pseudonormaal patroon of verminderde waarden (gedefinieerd in termen van E-golf en A-golfsnelheid en vertragingstijd volgens de American Society of Echocardiography en de European Association of Echocardiography)
|
Noradrenaline wordt toegediend als een continu infuus met 0,05 mcg/kg/min en wordt gehouden om de systolische bloeddruk binnen 90-120% van de basislijn te houden tijdens spinale anesthesie.
De infusie wordt gestart op hetzelfde moment dat cerebrospinale vloeistof wordt verkregen, onmiddellijk vóór injectie van spinale medicatie, via een slang met kleine diameter die rechtstreeks is aangesloten op de perifere intraveneuze katheter.
Het wordt 5 minuten gestopt
Alle patiënten zijn aangesloten op een ClearSight®-monitor (ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA) door middel van een opblaasbare vingermanchet die op de midphalanx van de middelvinger of ringvinger van de hand wordt geplaatst zonder radiale arteriekatheter en het hartreferentiesysteem (HRS) is op nul gezet ter hoogte van de midaxillaire lijn van de patiënt. De ClearSight®-bewaking wordt gestart in de pre-anesthesiekamer en gedurende 5 minuten gekalibreerd voordat de opname plaatsvindt. De bewaking gaat door gedurende de hele procedure tot de overdracht van de patiënt naar de verkoeverkamer. Alle gegevens worden anoniem verzameld op een USB-pen voor statistische analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndexeerde cardiale output
Tijdsspanne: Baseline/na spinale anesthesie/na bevalling
|
Ons doel is om te onderzoeken of de diastolische prestatie van het hart gemeten door transthoracale echocardiografie bij gezonde zwangere vrouwen die op termijn spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede, de effecten van noradrenaline op het geïndexeerde hartminuutvolume (CI) gemeten door niet-invasieve continue hemodynamische monitoring beïnvloedt.
|
Baseline/na spinale anesthesie/na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïndexeerd slagvolume
Tijdsspanne: Baseline/na spinale anesthesie/na bevalling
|
We zullen de diastolische prestaties gemeten door transthoracale echocardiografie correleren met de respons op norepinefrine van geïndexeerd slagvolume (SVI) in ml, bloeddruk (BP) in mmHg en hartslag (HR) in bpm gemeten door niet-invasieve continue hemodynamische monitoring.
|
Baseline/na spinale anesthesie/na bevalling
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline/na spinale anesthesie/na bevalling
|
We zullen de diastolische prestaties gemeten door transthoracale echocardiografie correleren met de respons op noradrenaline van bloeddruk (BP) in mmHg gemeten door niet-invasieve continue hemodynamische monitoring.
|
Baseline/na spinale anesthesie/na bevalling
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline/na spinale anesthesie/na bevalling
|
We zullen de diastolische prestaties, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie, correleren met de respons op noradrenaline van de hartslag (HR) in bpm gemeten door niet-invasieve continue hemodynamische monitoring.
|
Baseline/na spinale anesthesie/na bevalling
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: Afname van geïndexeerde cardiale output na spinale anesthesie
|
We zouden de verlaging van neonatale Apgar-scores moeten correleren met verlagingen van het geïndexeerde hartminuutvolume gemeten door niet-invasieve continue hemodynamische monitoring.
|
Afname van geïndexeerde cardiale output na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 30865/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .