舒张性能和去甲肾上腺素在剖宫产脊髓性低血压中的作用 (NORA-CS)
舒张功能对去甲肾上腺素反应的影响，以预防剖宫产腰麻引起的低血压和胎儿健康
背景和基本原理：预防脊髓性低血压的最佳药物仍不确定，但去甲肾上腺素对心率和心输出量的影响较小。 在脓毒症患者中，去甲肾上腺素已被证明会产生“内源性液体挑战”。
目的：我们的目的是评估舒张功能受损的患者（46% 的足月孕妇）在脊髓性血管麻痹期间对去甲肾上腺素输注的反应是否无法维持指数心输出量。 我们还旨在评估剖宫产脊髓麻醉期间胎儿健康是否与母体心输出量相关。
方. 血液动力学监测将在整个手术过程中持续进行。 去甲肾上腺素输注将在脊髓麻醉开始的同时开始，并在子宫收缩药物后 5 分钟停止。
结果：我们的目的是评估在脊髓麻醉引起的血管麻痹期间，舒张功能不全患者是否无法维持心输出量以响应去甲肾上腺素输注。 我们还旨在评估胎儿健康状况是否与剖宫产腰麻期间产妇的心输出量有关。）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
妊娠 36 周至 40 周之间接受脊髓麻醉以进行择期剖腹产的孕妇。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；
- 先兆子痫；
- 子痫；
- 房颤和窦性心动过速;
- 心血管疾病;
- 神经肌肉疾病；
- 急诊或紧急剖宫产；
- 凝血病;
- 腰麻的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常舒张功能
正常值内的舒张功能（根据美国超声心动图协会和欧洲超声心动图协会，根据 E 波和 A 波速度和减速时间定义）
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去甲肾上腺素以 0.05 mcg/kg/min 的速度连续输注，并在脊髓麻醉期间保持收缩压在基线的 90-120% 范围内。
在注射脊髓药物之前，通过直接连接到外周静脉导管的小口径管，在获得脑脊液的同时开始输注。
停止5分钟
所有患者都通过放置在手中指或无名指中节指骨上的充气指套连接到 ClearSight® 监视器（ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA），没有桡动脉导管，其心脏参考系统 (HRS) 已归零在患者的腋中线水平。 ClearSight® 监测在麻醉前室启动，并在记录前校准 5 分钟。 在整个过程中持续进行监测，直到患者转移到恢复室。 所有数据都匿名收集在 USB 笔上进行统计分析。 |
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舒张功能受损
具有假性正常模式或受损值的舒张功能（根据美国超声心动图协会和欧洲超声心动图协会根据 E 波和 A 波速度和减速时间定义）
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去甲肾上腺素以 0.05 mcg/kg/min 的速度连续输注，并在脊髓麻醉期间保持收缩压在基线的 90-120% 范围内。
在注射脊髓药物之前，通过直接连接到外周静脉导管的小口径管，在获得脑脊液的同时开始输注。
停止5分钟
所有患者都通过放置在手中指或无名指中节指骨上的充气指套连接到 ClearSight® 监视器（ClearSight®, Edwards Lifescience, Irvine, CA），没有桡动脉导管，其心脏参考系统 (HRS) 已归零在患者的腋中线水平。 ClearSight® 监测在麻醉前室启动，并在记录前校准 5 分钟。 在整个过程中持续进行监测，直到患者转移到恢复室。 所有数据都匿名收集在 USB 笔上进行统计分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数心输出量
大体时间：基线/腰麻后/分娩后
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我们的目的是研究在足月接受腰麻剖腹产分娩的健康孕妇中，通过经胸超声心动图测量的心脏舒张功能是否会影响去甲肾上腺素对通过无创连续血流动力学监测测量的指数心输出量 (CI) 的影响。
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基线/腰麻后/分娩后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引每搏量
大体时间：基线/腰麻后/分娩后
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我们将通过无创连续血流动力学监测将经胸超声心动图测量的舒张性能与以 ml 为单位的指数化每搏输出量 (SVI)、以 mmHg 为单位的血压 (BP) 和以 bpm 为单位的心率 (HR) 对去甲肾上腺素的反应相关联。
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基线/腰麻后/分娩后
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收缩压
大体时间：基线/腰麻后/分娩后
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我们将通过经胸超声心动图测量的舒张性能与通过无创连续血流动力学监测测量的毫米汞柱血压 (BP) 对去甲肾上腺素的反应相关联。
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基线/腰麻后/分娩后
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心率
大体时间：基线/腰麻后/分娩后
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我们将通过经胸超声心动图测量的舒张性能与通过无创连续血流动力学监测测量的 bpm 心率 (HR) 对去甲肾上腺素的反应相关联。
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基线/腰麻后/分娩后
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阿普加评分
大体时间：脊髓麻醉后指数心输出量的减少
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我们应该将新生儿 Apgar 评分的降低与通过无创连续血流动力学监测测量的指数心输出量的降低相关联。
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脊髓麻醉后指数心输出量的减少
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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