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Atlas des enregistrements intracrâniens sur les réponses corticales après tACS fonctionnel (AIRCRAFT)

17 septembre 2020 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Un Atlas des Réponses Cérébrales aux Stimuli du tACS Enregistré par la SEEG

En analysant les enregistrements SEEG, nous explorons la gamme des réponses fonctionnelles corticales aux chaînes de stimulations 77.5Hz délivrées par tACS,

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients épileptiques qui recevraient l'implantation d'électrodes SEEG, quelle que soit la localisation des crises ;
  • Il n'y avait pas d'implantation de métal auparavant;
  • Admissible à l'examen IRM ;
  • Pas d'autres troubles neurologiques lésionnels ;
  • Pourrait être bien informé par les protocoles d'étude.

Critère d'exclusion:

  • A souffert de toute autre maladie mentale avant l'inscription ;
  • Ceux qui souffrent de maladies organiques graves ou instables ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes et celles qui ont un projet de grossesse ;
  • Patients atteints de tumeurs du système nerveux central, de lésions cérébrales aiguës ou d'infections ;
  • Peau blessée ou allergique à l'exposition du gel conducteur ;
  • Ceux qui ont des dispositifs implantés ;
  • Ceux qui ont reçu une thérapie convulsive électrique modifiée, ou TMS au cours du dernier mois ;
  • Le score de l'item 3 (item suicidaire) dans HAMD-17 égal ou supérieur à 3 ;
  • Inscrit à tout autre essai en cours ;
  • Autres situations évaluées par les chercheurs comme inappropriées au recrutement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras tACS
Le patient recevrait des chaînes de stimulations tACS en 77,5 Hz, chaque chaîne durerait 1 seconde, suivie d'un intervalle de 5 secondes. Au total, 600 chaînes seraient envoyées aux patients.
Dispositif: taCS
tACS serait effectué sur des patients épileptiques qui ont déjà reçu l'implantation des électrodes SEEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des activités intracrâniennes
Délai: Dans les 250 ms immédiatement après la stimulation.
Le changement de la puissance dans une bande de 0-200 HZ selon l'enregistrement EEG intracrânien.
Dans les 250 ms immédiatement après la stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des décharges épileptiques
Délai: 50 minutes pendant la stimulation et 50 minutes de la ligne de base intercritique avant l'intervention à la même heure de la journée
Pour compter le nombre de décharges épileptiques dans la même durée avant et pendant l'intervention tACS.
50 minutes pendant la stimulation et 50 minutes de la ligne de base intercritique avant l'intervention à la même heure de la journée
Potentiel événementiel (ERP)
Délai: Base de référence : 24 heures avant l'intervention tACS ; Observation : Immédiatement après la fin de l'intervention tACS.
ERP lié aux tâches cognitives avant et immédiatement après l'intervention tACS
Base de référence : 24 heures avant l'intervention tACS ; Observation : Immédiatement après la fin de l'intervention tACS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYS-[2020]-051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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