- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560959
Atlas de registros intracraneales sobre respuestas corticales después de tACS funcional (AIRCRAFT)
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Un atlas de respuestas cerebrales a los estímulos del tACS registrado por SEEG
Al analizar las grabaciones de SEEG, exploramos el rango de respuestas funcionales corticales a cadenas de estímulos de 77,5 Hz administrados por tACS,
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: P.H. Wei
- Número de teléfono: +86-010-83198252
- Correo electrónico: weipenghu@xwhosp.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes epilépticos que recibirían la implantación de electrodos SEEG, independientemente de la ubicación de las convulsiones;
- Antes no había implantación de metal;
- Elegible para examen de MRI;
- Ningún otro trastorno neurológico lesional;
- Podría estar bien informado por los protocolos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Padeció de cualquier otra enfermedad mental antes de la inscripción;
- Los que padezcan enfermedades orgánicas graves o inestables;
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, y las que tengan plan de embarazo;
- Pacientes con tumores del sistema nervioso central, lesión cerebral aguda o infección;
- Piel lesionada o alérgica a la exposición del gel conductor;
- Aquellos con dispositivos implantados;
- Aquellos que recibieron terapia convulsiva eléctrica modificada, o TMS en el último mes;
- La puntuación del ítem 3 (ítem suicida) en HAMD-17 igual o mayor a 3;
- Inscrito en cualquier otro ensayo en curso;
- Otras situaciones evaluadas por los investigadores como inapropiadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo tac
El paciente recibiría cadenas de estimulaciones tACS en 77,5 HZ, cada cadena duraría 1 segundo, seguida de un intervalo de 5 segundos.
Se enviaría un total de 600 hilos a los pacientes.
|
tACS se realizaría a pacientes con epilepsia que ya han recibido la implantación de los electrodos SEEG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de actividades intracraneales
Periodo de tiempo: Dentro de los 250 ms inmediatamente después de la estimulación.
|
El cambio de la potencia en una banda de 0-200 HZ según el registro EEG intracraneal.
|
Dentro de los 250 ms inmediatamente después de la estimulación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de las descargas epilépticas
Periodo de tiempo: 50 minutos durante la estimulación y 50 minutos de línea de base interictal antes de la intervención durante la misma hora del día
|
Contar el número de descargas epilépticas dentro de la misma duración antes y cuando la intervención tACS.
|
50 minutos durante la estimulación y 50 minutos de línea de base interictal antes de la intervención durante la misma hora del día
|
Potencial relacionado con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 horas antes de la intervención tACS; Observación: Inmediatamente después del final de la intervención tACS.
|
ERP relacionado con tareas cognitivas antes e inmediatamente después de la intervención tACS
|
Línea de base: 24 horas antes de la intervención tACS; Observación: Inmediatamente después del final de la intervención tACS.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LYS-[2020]-051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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