Atlas van intracraniale opnames op corticale reacties na functionele tACS (AIRCRAFT)
17 september 2020 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Een atlas van cerebrale reacties op de stimuli van de tACS geregistreerd door SEEG
Door de SEEG-opnamen te analyseren, onderzoeken we het bereik van corticale functionele reacties op strings van 77,5 Hz-stimulaties geleverd door tACS,
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle epileptische patiënten die de implantatie van SEEG-elektroden zouden krijgen, ongeacht de aanvalslocaties;
- Er was nog geen metalen implantatie;
- Komt in aanmerking voor MRI-onderzoek;
- Geen andere laesie neurologische aandoeningen;
- Kan goed worden geïnformeerd door de studieprotocollen.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdde aan andere psychische aandoeningen voorafgaand aan de inschrijving;
- Degenen die lijden aan de ernstige of onstabiele organische ziekten;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en degenen die zwanger willen worden;
- Patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel, acuut hersenletsel of infectie;
- Huid gewond of allergisch voor de blootstelling van de geleidende gel;
- Degenen met geïmplanteerde apparaten;
- Degenen die de afgelopen maand gemodificeerde elektrische convulsietherapie of TMS hebben gekregen;
- De score van item 3 (suïcidaal item) in HAMD-17 gelijk aan of groter dan 3;
- Ingeschreven voor andere lopende proeven;
- Andere situaties beoordeeld door de onderzoekers als ongepast voor de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tACS-arm
De patiënt zou strings van tACS-stimulaties ontvangen in 77,5 HZ, elke string zou 1 seconde duren, gevolgd door een interval van 5 seconden.
Er zouden in totaal 600 snaren naar de patiënten worden gestuurd.
|
tACS zou worden uitgevoerd bij epilepsiepatiënten die al implantatie van de SEEG-elektroden hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van intracraniale activiteiten
Tijdsspanne: Binnen 250 ms onmiddellijk na de stimulatie.
|
De verandering van het vermogen in een band van 0-200 HZ volgens de intracraniale EEG-opname.
|
Binnen 250 ms onmiddellijk na de stimulatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van de epileptische ontladingen
Tijdsspanne: 50 minuten tijdens de stimulatie en 50 minuten van de interictale basislijn vóór de interventie gedurende hetzelfde uur van de dag
|
Het tellen van het aantal epileptische ontladingen binnen dezelfde tijdsduur voor en tijdens TACS-interventie.
|
50 minuten tijdens de stimulatie en 50 minuten van de interictale basislijn vóór de interventie gedurende hetzelfde uur van de dag
|
|
Event-gerelateerd potentieel (ERP)
Tijdsspanne: Basislijn: 24 uur vóór de tACS-interventie; Observatie: Onmiddellijk na het einde van de tACS-interventie.
|
ERP gerelateerd aan cognitieve taken voor en direct na de tACS-interventie
|
Basislijn: 24 uur vóór de tACS-interventie; Observatie: Onmiddellijk na het einde van de tACS-interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LYS-[2020]-051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .