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機能的tACS後の皮質反応に関する頭蓋内記録のアトラス (AIRCRAFT)

2020年9月17日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

SEEG によって記録された tACS の刺激に対する脳反応のアトラス

SEEG記録を分析することで、tACSによって送達される77.5Hzの一連の刺激に対する皮質の機能的反応の範囲を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発作部位に関係なく、SEEG 電極の埋め込みを受けるすべてのてんかん患者。
  • 以前は金属の埋め込みはありませんでした。
  • MRI検査を受ける資格がある。
  • 他の病変性神経障害はない。
  • 研究プロトコルから十分な情報が得られる可能性があります。

除外基準:

  • 登録前に他の精神疾患を患っていた。
  • 重度または不安定な器質的疾患に苦しんでいる人。
  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠の予定のある方。
  • 中枢神経系腫瘍、急性脳損傷または感染症を患っている患者。
  • 皮膚に損傷がある、または導電性ゲルへの曝露に対するアレルギーがある。
  • 埋め込み型デバイスを装着している方。
  • 最近 1 か月以内に修正型電気けいれん療法 (TMS) を受けた人。
  • HAMD-17 の項目 3 (自殺項目) のスコアが 3 以上。
  • その他の進行中のトライアルに登録している。
  • 研究者が登録に不適切と判断したその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tACSアーム
患者は 77.5 Hz で一連の tACS 刺激を受け、各一連の刺激は 1 秒間続き、その後 5 秒の間隔が続きます。 合計600本のストリングが患者に送られることになる。
デバイス：タックス
tACSは、すでにSEEG電極の埋め込みを受けたてんかん患者に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内活動の変化
時間枠：刺激直後 250ms 以内。
頭蓋内EEG記録による0〜200 HZの帯域におけるパワーの変化。
刺激直後 250ms 以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん放電の頻度
時間枠：刺激中は 50 分間、介入前の発作間欠ベースラインは 50 分間、1 日の同じ時間帯に行われます。
TACS 介入前と介入時の同じ期間内のてんかん放電の数を数えます。
刺激中は 50 分間、介入前の発作間欠ベースラインは 50 分間、1 日の同じ時間帯に行われます。
イベント関連の可能性 (ERP)
時間枠：ベースライン: tACS 介入の 24 時間前。観察: tACS 介入終了直後。
TACS 介入の前後の認知タスクに関連する ERP
ベースライン: tACS 介入の 24 時間前。観察: tACS 介入終了直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：G.G. Zhao、Department of Neurosurgery, Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月20日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LYS-[2020]-051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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