Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atlas intrakraniálních záznamů o kortikálních odpovědích po funkčním tACS (AIRCRAFT)

17. září 2020 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Atlas mozkových reakcí na podněty tACS zaznamenaný SEEG

Analýzou záznamů SEEG zkoumáme rozsah kortikálních funkčních odpovědí na řetězce 77,5Hz stimulace dodávané tACS,

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni epileptičtí pacienti, kterým by byly implantovány elektrody SEEG, bez ohledu na místa záchvatu;
  • Dříve neexistovala žádná kovová implantace;
  • Způsobilé pro vyšetření MRI;
  • Žádné další lézní neurologické poruchy;
  • Mohl by být dobře informován protokoly studie.

Kritéria vyloučení:

  • před zápisem trpěl jinými duševními chorobami;
  • Ti, kteří trpí vážnými nebo nestabilními organickými chorobami;
  • Těhotné nebo kojící ženy a ty, které plánují těhotenství;
  • Pacienti s nádory centrálního nervového systému, akutním poraněním mozku nebo infekcí;
  • Poraněná kůže nebo alergická na expozici vodivého gelu;
  • Ti s implantovanými zařízeními;
  • Ti, kteří dostali modifikovanou elektrickou konvulzivní terapii nebo TMS během posledního jednoho měsíce;
  • Skóre položky 3 (sebevražedná položka) v HAMD-17 rovné nebo vyšší než 3;
  • Zapsán do jakýchkoli dalších probíhajících zkoušek;
  • Ostatní situace vyhodnotili výzkumníci jako nevhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno tACS
Pacient by dostával řetězce stimulací tACS v 77,5 Hz, každý řetězec by trval 1 sekundu, po které následoval interval 5 sekund. Pacientům by bylo rozesláno celkem 600 řetězců.
Přístroj: tACS
tACS by bylo provedeno u pacientů s epilepsií, kteří již dostali implantaci elektrod SEEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intrakraniálních aktivit
Časové okno: Do 250 ms bezprostředně po stimulaci.
Změna výkonu v pásmu 0-200 Hz podle intrakraniálního EEG záznamu.
Do 250 ms bezprostředně po stimulaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epileptických výbojů
Časové okno: 50 minut během stimulace a 50 minut interiktální základní linie před intervencí během stejné hodiny dne
Počítat počty epileptických výbojů za stejnou dobu před a při zásahu tACS.
50 minut během stimulace a 50 minut interiktální základní linie před intervencí během stejné hodiny dne
Potenciál související s událostmi (ERP)
Časové okno: Výchozí stav: 24 hodin před intervencí tACS; Pozorování: Bezprostředně po ukončení zásahu tACS.
ERP související s kognitivními úkoly před a bezprostředně po intervenci tACS
Výchozí stav: 24 hodin před intervencí tACS; Pozorování: Bezprostředně po ukončení zásahu tACS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LYS-[2020]-051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit