Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atlas over intrakranielle opptak av kortikale responser etter funksjonell tACS (AIRCRAFT)

17. september 2020 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Et atlas over cerebrale responser på stimuli av tACS registrert av SEEG

Ved å analysere SEEG-opptakene utforsker vi rekkevidden av kortikale funksjonelle responser på strenger med 77,5 Hz stimuleringer levert av tACS,

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle epileptiske pasienter som vil få implantasjon av SEEG-elektroder, uavhengig av anfallsstedene;
  • Det var ingen metallimplantasjon før;
  • Kvalifisert for MR-undersøkelse;
  • Ingen andre lesjonelle nevrologiske lidelser;
  • Kan være godt informert av studieprotokollene.

Ekskluderingskriterier:

  • led av andre psykiske lidelser før innmeldingen;
  • De som lider av alvorlige eller ustabile organiske sykdommer;
  • Gravide eller ammende kvinner, og de som har en plan for gravide;
  • Pasienter med svulster i sentralnervesystemet, akutt hjerneskade eller infeksjon;
  • Hudskadet eller allergisk mot eksponering av den ledende gelen;
  • De med implanterte enheter;
  • De som mottok modifisert elektrisk krampebehandling, eller TMS i løpet av den siste måneden;
  • Poengsummen for element 3 (selvmordselement) i HAMD-17 er lik eller større enn 3;
  • Registrert i andre pågående prøver;
  • Andre situasjoner vurdert av forskerne som upassende for påmeldingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tACS arm
Pasienten vil motta strenger med tACS-stimuleringer i 77,5 HZ, hver streng vil vare i 1 sekund, etterfulgt av et intervall på 5 sekunder. Totalt 600 strenger skulle sendes ut til pasientene.
Enhet: tACS
tACS vil bli utført til epilepsipasienter som allerede har fått implantasjon av SEEG-elektrodene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av intrakranielle aktiviteter
Tidsramme: Innen 250 ms umiddelbart etter stimuleringen.
Endringen av kraften i et bånd på 0-200 HZ i henhold til den intrakranielle EEG-registreringen.
Innen 250 ms umiddelbart etter stimuleringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av epileptiske utflod
Tidsramme: 50 minutter under stimuleringen og 50 minutter av den interiktale baseline før intervensjonen i løpet av samme time på dagen
Å telle antall epileptiske utslipp innen samme varighet før og når tACS-intervensjon.
50 minutter under stimuleringen og 50 minutter av den interiktale baseline før intervensjonen i løpet av samme time på dagen
Event-relatert potensial (ERP)
Tidsramme: Baseline: 24 timer før tACS-intervensjonen; Observasjon: Umiddelbart etter slutten av tACS-intervensjonen.
ERP relatert til kognitive oppgaver før og rett etter tACS-intervensjonen
Baseline: 24 timer før tACS-intervensjonen; Observasjon: Umiddelbart etter slutten av tACS-intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LYS-[2020]-051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell vekselstrømstimulering

Kliniske studier på tACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere