- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560959
Atlante delle registrazioni intracraniche sulle risposte corticali dopo tACS funzionale (AIRCRAFT)
17 settembre 2020 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Un atlante delle risposte cerebrali agli stimoli del tACS registrato da SEEG
Analizzando le registrazioni SEEG, esploriamo la gamma di risposte funzionali corticali a stringhe di stimolazioni a 77,5 Hz fornite da tACS,
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: P.H. Wei
- Numero di telefono: +86-010-83198252
- Email: weipenghu@xwhosp.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti epilettici che riceverebbero l'impianto di elettrodi SEEG, indipendentemente dalle sedi delle crisi;
- Non c'era nessun impianto di metallo prima;
- Idoneo per l'esame di risonanza magnetica;
- Nessun altro disturbo neurologico lesionale;
- Potrebbe essere ben informato dai protocolli di studio.
Criteri di esclusione:
- Soffriva di qualsiasi altra malattia mentale prima dell'iscrizione;
- Coloro che soffrono delle malattie organiche gravi o instabili;
- Donne incinte o che allattano e coloro che hanno un piano di gravidanza;
- Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale, lesioni cerebrali acute o infezioni;
- Pelle ferita o allergica all'esposizione del gel conduttivo;
- Quelli con dispositivi impiantati;
- Coloro che hanno ricevuto terapia elettrica convulsiva modificata o TMS nell'ultimo mese;
- Il punteggio dell'item 3 (item suicidario) in HAMD-17 uguale o superiore a 3;
- iscritto ad altri processi in corso;
- Altre situazioni valutate dai ricercatori come inadeguate all'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio TACS
Il paziente riceverebbe stringhe di stimolazioni tACS a 77,5 HZ, ciascuna stringa durerebbe per 1 secondo, seguito da un intervallo di 5 secondi.
Un totale di 600 stringhe verrebbero inviate ai pazienti.
|
tACS verrebbe eseguito su pazienti con epilessia che hanno già ricevuto l'impianto degli elettrodi SEEG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti di attività craniche intra
Lasso di tempo: Entro 250 ms immediatamente dopo la stimolazione.
|
Il cambiamento della potenza in una banda di 0-200 HZ secondo la registrazione EEG intracranica.
|
Entro 250 ms immediatamente dopo la stimolazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza delle scariche epilettiche
Lasso di tempo: 50 minuti durante la stimolazione e 50 minuti della linea di base intercritica prima dell'intervento durante la stessa ora del giorno
|
Contare il numero di scariche epilettiche nella stessa durata prima e quando l'intervento tACS.
|
50 minuti durante la stimolazione e 50 minuti della linea di base intercritica prima dell'intervento durante la stessa ora del giorno
|
Potenziale correlato all'evento (ERP)
Lasso di tempo: Basale: 24 ore prima dell'intervento tACS; Osservazione: Immediatamente dopo la fine dell'intervento tACS.
|
ERP relativo a compiti cognitivi prima e immediatamente dopo l'intervento tACS
|
Basale: 24 ore prima dell'intervento tACS; Osservazione: Immediatamente dopo la fine dell'intervento tACS.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYS-[2020]-051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tACS
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