A funkcionális tACS utáni agykérgi válaszokra vonatkozó intrakraniális felvételek atlasza (AIRCRAFT)
2020. szeptember 17. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
A SEEG által rögzített agyi válaszok atlasza a tACS ingereire
A SEEG felvételek elemzésével feltárjuk a tACS által kibocsátott 77,5 Hz-es stimulációra adott kérgi funkcionális válaszok tartományát,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden epilepsziás beteg, akinél SEEG elektródákat kell beültetni, függetlenül a rohamok helyétől;
- Fémbeültetés korábban nem volt;
- MRI vizsgálatra alkalmas;
- Nincs más léziós neurológiai rendellenesség;
- Jól tájékozott lehet a vizsgálati protokollok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más mentális betegségben szenvedett a beiratkozás előtt;
- Súlyos vagy instabil szervi betegségekben szenvedők;
- Terhes vagy szoptató nők, valamint azok, akiknek terhességi terve van;
- Központi idegrendszeri daganatos, akut agysérülésben vagy fertőzésben szenvedő betegek;
- Bőr sérült, vagy allergiás a vezetőképes gél expozíciójára;
- Beültetett eszközökkel rendelkezők;
- Azok, akik módosított elektromos görcsös terápiában vagy TMS-ben részesültek az elmúlt egy hónapban;
- A 3. tétel (öngyilkossági tétel) pontszáma a HAMD-17-ben egyenlő vagy nagyobb, mint 3;
- Beiratkozott bármely más folyamatban lévő próbára;
- Egyéb helyzetek, amelyeket a kutatók nem megfelelőnek értékeltek a beiratkozáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tACS kar
A páciens 77,5 Hz-es tACS-stimulációkat kap, mindegyik sztring 1 másodpercig tart, majd 5 másodperces intervallum következett.
Összesen 600 húrt küldenének ki a betegeknek.
|
A tACS-t olyan epilepsziás betegeknél végeznék el, akik már részesültek SEEG elektródák beültetésén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intracranialis tevékenységek változásai
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció után 250 ms-on belül.
|
A teljesítmény változása 0-200 Hz sávban az intracranialis EEG felvétel szerint.
|
Közvetlenül a stimuláció után 250 ms-on belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepsziás folyások gyakorisága
Időkeret: 50 perc a stimuláció alatt és 50 perc az interiktális alapvonal a beavatkozás előtt a nap ugyanazon órájában
|
Megszámolni az epilepsziás váladékok számát azonos időtartamon belül a tACS beavatkozás előtt és után.
|
50 perc a stimuláció alatt és 50 perc az interiktális alapvonal a beavatkozás előtt a nap ugyanazon órájában
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP)
Időkeret: Kiindulási helyzet: 24 órával a tACS beavatkozás előtt; Megfigyelés: Közvetlenül a tACS beavatkozás befejezése után.
|
A kognitív feladatokkal kapcsolatos ERP a tACS beavatkozás előtt és közvetlenül utána
|
Kiindulási helyzet: 24 órával a tACS beavatkozás előtt; Megfigyelés: Közvetlenül a tACS beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYS-[2020]-051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .