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Atlas intrakranieller Aufzeichnungen kortikaler Reaktionen nach funktionellem tACS (AIRCRAFT)

17. September 2020 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Ein Atlas der zerebralen Reaktionen auf die Reize des tACS, aufgezeichnet von SEEG

Durch die Analyse der SEEG-Aufzeichnungen untersuchen wir die Bandbreite der kortikalen funktionellen Reaktionen auf 77,5-Hz-Stimulationsreihen, die von tACS geliefert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle epileptischen Patienten, die die Implantation von SEEG-Elektroden erhalten würden, unabhängig von der Anfallsstelle;
  • Zuvor gab es keine Metallimplantation;
  • Berechtigt zur MRT-Untersuchung;
  • Keine anderen läsionalen neurologischen Störungen;
  • Könnte durch die Studienprotokolle gut informiert sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung an anderen psychischen Erkrankungen gelitten haben;
  • Personen, die an schweren oder instabilen organischen Krankheiten leiden;
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie solche, die planen, schwanger zu werden;
  • Patienten mit Tumoren des Zentralnervensystems, akuter Hirnverletzung oder Infektion;
  • Haut verletzt oder allergisch auf die Einwirkung des leitfähigen Gels;
  • Personen mit implantierten Geräten;
  • Diejenigen, die innerhalb des letzten Monats eine modifizierte elektrische Krampftherapie oder TMS erhalten haben;
  • Die Punktzahl für Item 3 (Suizid-Item) in HAMD-17 ist gleich oder größer als 3;
  • In allen anderen laufenden Prüfungen eingeschrieben;
  • Andere Situationen bewerteten die Forscher als ungeeignet für die Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tACS-Arm
Der Patient würde eine Reihe von tACS-Stimulationen mit 77,5 Hz erhalten, jede Reihe würde 1 Sekunde dauern, gefolgt von einem Intervall von 5 Sekunden. Insgesamt würden 600 Saiten an die Patienten verschickt.
Gerät: tACS
tACS würde bei Epilepsiepatienten durchgeführt werden, denen bereits SEEG-Elektroden implantiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der intrakraniellen Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 250 ms unmittelbar nach der Stimulation.
Die Änderung der Leistung in einem Band von 0–200 Hz gemäß der intrakraniellen EEG-Aufzeichnung.
Innerhalb von 250 ms unmittelbar nach der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der epileptischen Entladungen
Zeitfenster: 50 Minuten während der Stimulation und 50 Minuten der interiktalen Basislinie vor dem Eingriff zur gleichen Tageszeit
Zählung der Anzahl epileptischer Entladungen innerhalb derselben Zeitspanne vor und nach dem tACS-Eingriff.
50 Minuten während der Stimulation und 50 Minuten der interiktalen Basislinie vor dem Eingriff zur gleichen Tageszeit
Eventbezogenes Potenzial (ERP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Stunden vor dem tACS-Eingriff; Beobachtung: Unmittelbar nach Ende der tACS-Intervention.
ERP im Zusammenhang mit kognitiven Aufgaben vor und unmittelbar nach der tACS-Intervention
Ausgangswert: 24 Stunden vor dem tACS-Eingriff; Beobachtung: Unmittelbar nach Ende der tACS-Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYS-[2020]-051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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