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Atlas de gravações intracranianas em respostas corticais após tACS funcional (AIRCRAFT)

17 de setembro de 2020 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Um Atlas de Respostas Cerebrais aos Estímulos do tACS Registrado por SEEG

Ao analisar as gravações do SEEG, exploramos a gama de respostas funcionais corticais a sequências de estímulos de 77,5 Hz entregues pelo tACS,

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes epilépticos que receberiam implante de eletrodos SEEG, independentemente dos locais de crise;
  • Não havia implante de metal antes;
  • Elegível para exame de ressonância magnética;
  • Sem outros distúrbios neurológicos lesionais;
  • Poderia estar bem informado pelos protocolos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sofria de qualquer outra doença mental antes da inscrição;
  • Os que sofrem de doenças orgânicas graves ou instáveis;
  • Grávidas ou lactantes, e aquelas que têm planos de engravidar;
  • Pacientes com tumores do sistema nervoso central, lesão cerebral aguda ou infecção;
  • Pele lesada ou alérgica à exposição do gel condutor;
  • Aqueles com dispositivos implantados;
  • Aqueles que receberam terapia convulsiva elétrica modificada ou TMS no último mês;
  • A pontuação do item 3 (item suicida) no HAMD-17 igual ou superior a 3;
  • Inscrito em qualquer outra prova em andamento;
  • Outras situações avaliadas pelos pesquisadores como inadequadas à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço tACS
O paciente receberia sequências de estímulos tACS em 77,5 HZ, cada sequência duraria 1 segundo, seguido de um intervalo de 5 segundos. Um total de 600 strings seria enviado aos pacientes.
Dispositivo: tACS
tACS seria realizado em pacientes com epilepsia que já receberam implantação dos eletrodos SEEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das atividades intracranianas
Prazo: Dentro de 250 ms imediatamente após a estimulação.
A mudança da potência em uma banda de 0-200 HZ de acordo com a gravação EEG intracraniana.
Dentro de 250 ms imediatamente após a estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das descargas epilépticas
Prazo: 50 minutos durante a estimulação e 50 minutos da linha de base interictal antes da intervenção durante a mesma hora do dia
Contar o número de descargas epilépticas na mesma duração antes e quando a intervenção tACS.
50 minutos durante a estimulação e 50 minutos da linha de base interictal antes da intervenção durante a mesma hora do dia
Potencial relacionado a eventos (ERP)
Prazo: Linha de base: 24 horas antes da intervenção tACS; Observação: Imediatamente após o término da intervenção tACS.
ERP relacionado a tarefas cognitivas antes e imediatamente após a intervenção tACS
Linha de base: 24 horas antes da intervenção tACS; Observação: Imediatamente após o término da intervenção tACS.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: G.G. Zhao, Department of Neurosurgery, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LYS-[2020]-051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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