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Appareil à deux blocs dans l'avancement incrémentiel par rapport à l'occlusion maximale dans la classe squelettique II

18 septembre 2020 mis à jour par: Khaled Mohamed Ali Hussein, Cairo University

Effet de l'avancement progressif de l'occlusion par rapport à l'avancement maximal chez les sujets de classe II utilisant un appareil à double bloc : essais cliniques randomisés

Le but de cette étude est de comparer différents protocoles pour traiter la malocclusion de classe II chez des sujets en croissance à l'aide de l'appareil à deux blocs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients seront examinés cliniquement et radiographiquement pour leur éligibilité

  • Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :

    • Groupe de contrôle : Appareil Twin Block fabriqué selon le groupe Maximum Bite Advancement
    • Groupe d'intervention : appareil à deux blocs fabriqué pour le groupe d'avancement incrémental de la morsure
  • Des enregistrements seront pris et des impressions seront faites et coulées. Dans le groupe témoin, l'enregistrement de l'occlusion se fera avec un avancement mandibulaire maximal. Dans le groupe d'intervention, l'enregistrement de l'occlusion est effectué à l'occlusion habituelle pour faire un bloc jumeau modifié.
  • Les patients seront rappelés toutes les 6 semaines pendant 8 mois pour surveillance et réactivation de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente en pleine croissance
  • Malocclusion squelettique de classe II due à une mandibule déficiente
  • Overjet de 7 à 10 mm
  • Motif facial vertical court ou normal
  • Aucun traitement orthodontique ou orthopédique antérieur

Critère d'exclusion:

  • Syndromes ou maladie chronique
  • Malocclusion squelettique de classe II due à un maxillaire excessif
  • Schéma de croissance verticale du squelette
  • Des habitudes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Avancement maximal de l'occlusion
Dispositif: Appareil Twin Block réglé sur une morsure maximale
un bloc jumeau traditionnel réglé pour un avancement maximal de l'occlusion au début du traitement
EXPÉRIMENTAL: Avancement progressif de la morsure
Dispositif: Bloc jumeau modifié
une conception à double bloc modifiée comprenant des vérins à vis pour faciliter l'avancement incementaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les modifications squelettiques et dentoalvéolaires de la mandibule
Délai: 8 mois

Cone Beam CT sera pris avant et après le traitement actif, une analyse céphalométrique 3D sera effectuée sur le Cone Beam pour évaluer les changements squelettiques et dentoalvoélaires de la mandibule.

- les changements qui seront évalués incluent (longueur de la base mandibulaire / position antéro postérieure mandibulaire par rapport à la base crânienne / position condylienne / inclinaison des incisives inférieures par rapport au plan mandibulaire)
8 mois
Pour évaluer l'observance du patient
Délai: 8 mois
le patient répondra à un questionnaire à la fin du traitement
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les modifications squelettiques et dentoalvéolaires du maxillaire
Délai: 8 mois
  • Cone Beam CT sera pris avant et après le traitement actif, une analyse céphalométrique 3D sera effectuée sur le Cone Beam pour évaluer les changements squelettiques et dentoalvoelar dans le maxillaire
  • Les changements qui seront évalués incluent (longueur de la base maxillaire / position antéro postérieure de la base maxillaire par rapport à la base crânienne / inclinaison des incisives par rapport au plan palatial)
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2020-09-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun plan de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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