Aparat Twin Block w przyrostowym kontra maksymalnym postępie zgryzu w II klasie szkieletowej
18 września 2020 zaktualizowane przez: Khaled Mohamed Ali Hussein, Cairo University
Wpływ progresji zgryzu przyrostowego w stosunku do maksymalnego u pacjentów z klasą II stosujących aparat z podwójnym blokiem: randomizowane badania kliniczne
Celem tego badania jest porównanie z różnymi protokołami leczenia wad zgryzu klasy II u rosnących pacjentów przy użyciu aparatu typu twin block
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiograficznemu pod kątem kwalifikacji
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa kontrolna: Urządzenie Twin Block wyprodukowane dla grupy Maksymalnego Postępu Zgryzu
- Grupa interwencyjna: Aparat Twin Block wyprodukowany dla grupy Incremental Bite Advancement
- Zostaną pobrane rekordy, zostaną wykonane i wylane odciski. W grupie kontrolnej rejestracja zgryzu będzie prowadzona przy maksymalnym wysunięciu żuchwy. W grupie interwencyjnej rejestracja zgryzu jest dokonywana do nawykowego zgryzu w celu utworzenia zmodyfikowanego bloku bliźniaczego.
- Pacjenci będą wzywani co 6 tygodni przez 8 miesięcy w celu monitorowania i reaktywacji urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 13 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rosnąca pacjentka
- Szkieletowa wada zgryzu klasy II spowodowana niedoborem żuchwy
- Natrysk od 7 do 10 mm
- Krótki lub normalny pionowy wzór twarzy
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego i ortopedycznego
Kryteria wyłączenia:
- Syndromy lub choroby przewlekłe
- Szkieletowa wada zgryzu klasy II z powodu nadmiernej szczęki
- Pionowy wzór wzrostu szkieletu
- Nawyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maksymalny postęp gryzienia
|
tradycyjny podwójny blok ustawiony na maksymalne wysunięcie zgryzu na początku leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przyrostowy postęp gryzienia
|
zmodyfikowana konstrukcja podwójnego bloku, w tym śruby podnośnika, aby ułatwić przyrostowy postęp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian szkieletowych i zębowo-pęcherzykowych w żuchwie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przed i po aktywnym leczeniu zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązką stożkową, a wiązką stożkową zostanie przeprowadzona analiza cefalometryczna 3D w celu oceny zmian szkieletowych i zębowo-zębodołowych w żuchwie. - oceniane będą zmiany (długość podstawy żuchwy / przednio-tylne ustawienie żuchwy w stosunku do podstawy czaszki / pozycja kłykciowa / nachylenie dolnego siekacza do płaszczyzny żuchwy) |
8 miesięcy
|
|
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
pacjent odpowie na kwestionariusz pod koniec leczenia
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian szkieletowych i zębowo-zębodołowych w szczęce
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeVincenzo JP, Winn MW. Orthopedic and orthodontic effects resulting from the use of a functional appliance with different amounts of protrusive activation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Sep;96(3):181-90. doi: 10.1016/0889-5406(89)90454-x.
- Banks P, Wright J, O'Brien K. Incremental versus maximum bite advancement during twin-block therapy: a randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Nov;126(5):583-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
15 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Retrognacja
- Mikrognatyzm
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2020-09-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
brak planu udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .