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Twin-Block-Apparatur in inkrementeller versus maximaler Bissverbesserung in der Skelettklasse II

18. September 2020 aktualisiert von: Khaled Mohamed Ali Hussein, Cairo University

Wirkung von inkrementeller versus maximaler Bissvergrößerung bei Probanden der Klasse II mit Twin-Block-Apparatur: Randomisierte klinische Studien

Das Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Protokolle zur Behandlung von Malokklusion der Klasse II bei wachsenden Probanden mit der Twin-Block-Apparatur zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch auf Eignung untersucht

  • Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

    • Kontrollgruppe: Twin Block-Apparatur, hergestellt für die Maximum Bite Advancement-Gruppe
    • Interventionsgruppe: Twin-Block-Apparatur, hergestellt für die Incremental Bite Advancement-Gruppe
  • Es werden Aufzeichnungen gemacht und Abdrücke gemacht und ausgegossen. In der Kontrollgruppe erfolgt die Bissregistrierung mit maximaler Unterkieferverlagerung. In der Interventionsgruppe wird eine Bissregistrierung zum gewohnheitsmäßigen Biss durchgeführt, um einen modifizierten Doppelblock herzustellen.
  • Die Patienten werden 8 Monate lang alle 6 Wochen zur Überwachung und Reaktivierung des Geräts zurückgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wachsende Patientin
  • Skelett-Klasse-II-Malokklusion aufgrund eines mangelhaften Unterkiefers
  • Overjet von 7 bis 10 mm
  • Kurzes oder normales vertikales Gesichtsmuster
  • Keine vorherige kieferorthopädische oder orthopädische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Syndrome oder chronische Krankheiten
  • Skelett-Malokklusion der Klasse II aufgrund eines übermäßigen Oberkiefers
  • Vertikales Skelettwachstumsmuster
  • Gewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Maximaler Bissfortschritt
Gerät: Twin Block Appliance auf maximalen Biss eingestellt
ein herkömmlicher Doppelblock, der zu Beginn der Behandlung auf maximale Bissvorverlagerung eingestellt ist
EXPERIMENTAL: Inkrementelle Bissverbesserung
Gerät: Modifizierter Doppelblock
ein modifiziertes Twin-Block-Design mit Hubschrauben zur Erleichterung des schrittweisen Vorschubs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung von skelettalen und dentoalveolären Veränderungen im Unterkiefer
Zeitfenster: 8 Monate

Cone Beam CT wird vor und nach der aktiven Behandlung durchgeführt, 3D-Cephalometrische Analyse wird am Cone Beam durchgeführt, um skelettale und dentoalvoelare Veränderungen im Unterkiefer zu beurteilen.

- Änderungen, die beurteilt werden, umfassen (Unterkieferbasislänge / antero-posteriore Unterkieferposition in Bezug auf die Schädelbasis / Kondylenposition / Neigung der unteren Schneidezähne zur Unterkieferebene)
8 Monate
Zur Beurteilung der Patienten-Compliance
Zeitfenster: 8 Monate
Der Patient beantwortet am Ende der Behandlung einen Fragebogen
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung von skelettalen und dentoalveolären Veränderungen im Oberkiefer
Zeitfenster: 8 Monate
  • Cone Beam CT wird vor und nach der aktiven Behandlung durchgeführt, eine 3D-Cephalometrische Analyse wird am Cone Beam durchgeführt, um skelettale und dentoalvoelare Veränderungen im Oberkiefer zu beurteilen
  • Zu den zu beurteilenden Veränderungen gehören (Oberkieferbasislänge / Oberkieferbasis antero-posteriore Position in Bezug auf die Schädelbasis / Schneidezahnneigung zur Gaumenebene)
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2020-09-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Datenaustausch geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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