- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04562545
Dvoublokové zařízení v přírůstkovém versus maximálním předsunutí záběru ve třídě kostry II
Účinek přírůstkového versus maximálního posunu skusu u subjektů třídy II používajících zařízení Twin Block: Randomizované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Pacienti budou klinicky a radiograficky vyšetřeni na způsobilost
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Kontrolní skupina: Dvoublokové zařízení vyrobené do skupiny maximálního posunu záběru
- Intervenční skupina: Dvojblokové zařízení vyrobené pro skupinu Incremental Bite Advancement
- Budou se pořizovat záznamy a dojmy a nalévat se. V kontrolní skupině bude registrace skusu provedena s maximálním předsunutím dolní čelisti. V intervenční skupině je registrace skusu provedena na obvyklý skus, aby se vytvořil modifikovaný dvojitý blok.
- Pacienti budou odvoláni každých 6 týdnů po dobu 8 měsíců za účelem monitorování a reaktivace přístroje.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khaled M. Hussein, B.D.S
- Telefonní číslo: +201558332038
- E-mail: Khaled.ali@dentistry.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sahar Taher, PhD
- E-mail: Staher@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Sahar Taher, PhD
- E-mail: Staher@yahoo.com
-
Kontakt:
- Khaled M. Hussein, B.D.S
- Telefonní číslo: +201558332038
- E-mail: Khaled.ali@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rostoucí pacientka
- Malokluze skeletu třídy II v důsledku nedostatečné dolní čelisti
- Přesah 7 až 10 mm
- Krátký nebo normální vertikální obličejový vzor
- Bez předchozí ortodontické ani ortopedické léčby
Kritéria vyloučení:
- Syndromy nebo chronická onemocnění
- Malokluze skeletu třídy II v důsledku nadměrné maxily
- Vzor vertikálního kosterního růstu
- Zvyky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Maximální posun záběru
|
tradiční dvojitý blok nastavený na maximální posun skusu na začátku léčby
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inkrementální posun skusu
|
modifikovaný dvoublokový design včetně zvedacích šroubů pro usnadnění postupného postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit kosterní a dentoalveolární změny v dolní čelisti
Časové okno: 8 měsíců
|
Cone Beam CT bude provedeno před a po aktivní léčbě, 3D cefalometrická analýza bude provedena na Cone Beam k posouzení skeletálních a dentoalvoelárních změn v dolní čelisti. - změny, které budou posuzovány, zahrnují (délka mandibulární báze / mandibulární antero posteriorní postavení vzhledem k lebeční bazi/ kondylární postavení / sklon dolního řezáku k rovině dolní čelisti) |
8 měsíců
|
K posouzení compliance pacienta
Časové okno: 8 měsíců
|
pacient na konci léčby odpoví na dotazník
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení skeletálních a dentoalveolárních změn v maxile
Časové okno: 8 měsíců
|
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeVincenzo JP, Winn MW. Orthopedic and orthodontic effects resulting from the use of a functional appliance with different amounts of protrusive activation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Sep;96(3):181-90. doi: 10.1016/0889-5406(89)90454-x.
- Banks P, Wright J, O'Brien K. Incremental versus maximum bite advancement during twin-block therapy: a randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Nov;126(5):583-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.03.024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2020-09-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární hypoplazie
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie