Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoublokové zařízení v přírůstkovém versus maximálním předsunutí záběru ve třídě kostry II

18. září 2020 aktualizováno: Khaled Mohamed Ali Hussein, Cairo University

Účinek přírůstkového versus maximálního posunu skusu u subjektů třídy II používajících zařízení Twin Block: Randomizované klinické studie

Cílem této studie je porovnat různé protokoly k léčbě malokluze třídy II u rostoucích subjektů pomocí dvojitého blokového zařízení

Přehled studie

Detailní popis

  • Pacienti budou klinicky a radiograficky vyšetřeni na způsobilost
  • Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

    • Kontrolní skupina: Dvoublokové zařízení vyrobené do skupiny maximálního posunu záběru
    • Intervenční skupina: Dvojblokové zařízení vyrobené pro skupinu Incremental Bite Advancement
  • Budou se pořizovat záznamy a dojmy a nalévat se. V kontrolní skupině bude registrace skusu provedena s maximálním předsunutím dolní čelisti. V intervenční skupině je registrace skusu provedena na obvyklý skus, aby se vytvořil modifikovaný dvojitý blok.
  • Pacienti budou odvoláni každých 6 týdnů po dobu 8 měsíců za účelem monitorování a reaktivace přístroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rostoucí pacientka
  • Malokluze skeletu třídy II v důsledku nedostatečné dolní čelisti
  • Přesah 7 až 10 mm
  • Krátký nebo normální vertikální obličejový vzor
  • Bez předchozí ortodontické ani ortopedické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Syndromy nebo chronická onemocnění
  • Malokluze skeletu třídy II v důsledku nadměrné maxily
  • Vzor vertikálního kosterního růstu
  • Zvyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Maximální posun záběru
tradiční dvojitý blok nastavený na maximální posun skusu na začátku léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Inkrementální posun skusu
modifikovaný dvoublokový design včetně zvedacích šroubů pro usnadnění postupného postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit kosterní a dentoalveolární změny v dolní čelisti
Časové okno: 8 měsíců

Cone Beam CT bude provedeno před a po aktivní léčbě, 3D cefalometrická analýza bude provedena na Cone Beam k posouzení skeletálních a dentoalvoelárních změn v dolní čelisti.

- změny, které budou posuzovány, zahrnují (délka mandibulární báze / mandibulární antero posteriorní postavení vzhledem k lebeční bazi/ kondylární postavení / sklon dolního řezáku k rovině dolní čelisti)

8 měsíců
K posouzení compliance pacienta
Časové okno: 8 měsíců
pacient na konci léčby odpoví na dotazník
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení skeletálních a dentoalveolárních změn v maxile
Časové okno: 8 měsíců
  • Cone Beam CT bude provedeno před a po aktivní léčbě, 3D cefalometrická analýza bude provedena na Cone Beam k posouzení skeletálních a dentoalvoelárních změn v maxile
  • Změny, které budou posuzovány, zahrnují (délka maxilární baze / maxilární baze antero posteriorní poloha ve vztahu k lebeční bazi / sklon řezáku k palatinální rovině)
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární hypoplazie

3
Předplatit