Impact d'une boîte à outils de communication sur les antibiotiques prescrits par les médecins généralistes : un essai randomisé
18 septembre 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Impact d'une charte d'engagement public associée à des notices d'information patient sur les antibiotiques prescrits par les médecins généralistes
Cette étude est une étude interventionnelle pragmatique, randomisée, contrôlée, avant-après menée dans une région de France en médecine générale.
Les médecins généralistes du groupe d'intervention recevront une charte d'engagement public, un bloc-notes sans ordonnance et une notice d'information du patient à utiliser lors de la prescription d'antibiotiques, tandis que le groupe témoin ne sera pas au courant de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance aux antimicrobiens est une menace majeure de santé publique et la surconsommation d'antibiotiques contribue à son développement.
En France, la consommation ambulatoire d'antibiotiques reste supérieure à la moyenne européenne. 90% des antibiotiques sont prescrits en ambulatoire et 70% d'entre eux sont prescrits par des médecins généralistes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
349
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grand Est
-
Nancy, Grand Est, France, 54000
- Université de Lorraine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- travailler en Lorraine en France
- prescrivant plus de 25 articles antibiotiques pour 100 patients sans maladie chronique, âgés de 16 à 65 ans
- proportion de patients traités avec des antibiotiques critiques supérieure à 27 % (parmi les patients traités avec des antibiotiques)
Critère d'exclusion:
- pratiquant exclusivement la médecine alternative, comme l'homéopathie ou l'acupuncture
- Les médecins généralistes ayant atteint l'âge de la retraite dans les deux ans suivant le début de l'intervention ou qui n'étaient pas en activité deux ans auparavant
- Les médecins généralistes ayant déjà affiché une charte d'engagement favorisant la bonne gestion des antibiotiques dans leur pratique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Charte & notices patients
Une charte d'engagement public en faveur du bon usage des antibiotiques, signée par le médecin généraliste (MG) et affichée dans la salle d'attente du cabinet ; un tampon sans ordonnance, à distribuer aux patients lorsqu'un antibiotique n'est pas nécessaire ; et une notice d'information destinée aux patients à utiliser lors de la prescription d'antibiotiques
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Charte d'engagement public, carnet sans ordonnance, notice d'information en cas de prescription d'antibiotiques
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Aucune intervention: Contrôle
Pas d'intervention, médecins généralistes éligibles randomisés dans le groupe témoin non informés de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact d'une charte d'engagement public associée à des notices d'information patients sur la prescription d'antibiotiques
Délai: 2 années
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taux de prescription par l'ensemble des médecins généralistes inclus de tous les antibiotiques systémiques (code J01 selon la classification Anatomique Thérapeutique Chimique - ATC - 2017) entre la période "avant" (2017-2018) et "après" (2018-2019) à l'aide d'une analyse intégrée autorégressive modèle de moyenne mobile (ARIMA)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la charte d'engagement public associée aux notices d'information des patients sur les prescriptions d'antibiotiques à large spectre
Délai: 2 années
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taux de prescription par les médecins généralistes inclus d'amoxicilline-acide clavulanique (J01CR02), de céphalosporines (J01DD) et de fluoroquinolones (J01MA) pour chaque médecin généraliste éligible entre la période "avant" et "après" en utilisant un modèle de moyenne mobile intégrée autorégressive (ARIMA)
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2 années
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Impact de l'intervention sur la variation saisonnière de l'utilisation totale d'antibiotiques et de l'utilisation des quinolones
Délai: 2 années
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rapport du [nombre de prescriptions de tous les antibiotiques / quinolones pendant la saison froide (janvier-mars et octobre-décembre)] / [nombre de prescriptions de tous les antibiotiques / quinolones pendant la saison chaude (avril-septembre)] - 1 x 100 Titre : Prescriptions d'antibiotiques à large spectre entre la période "avant" et "après" à l'aide de modèles ANOVA
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2 années
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Adhésion des médecins généralistes à l'intervention : affichage de la charte d'engagement public
Délai: 1 ans
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vérifier visuellement, sans que le médecin généraliste en soit informé, pendant les heures d'ouverture du cabinet, que la charte est bien affichée en salle d'attente au 12ème mois
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1 ans
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Adhésion des médecins généralistes à l'intervention : utiliser les notices d'information des patients
Délai: 1 ans
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Estimation du nombre de notices d'information distribuées aux patients par les médecins généralistes, à partir du nombre de serviettes commandées à l'Assurance Maladie Régionale
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1 ans
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Acceptabilité de l'intervention par les médecins généralistes
Délai: 1 ans
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entretiens individuels semi-structurés avec un échantillon randomisé de médecins généralistes du groupe d'intervention et de groupes de discussion ou entretiens individuels avec des patients des médecins généralistes inclus, afin d'évaluer leurs perceptions concernant l'intervention
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline Pulcini, Chru Nancy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .