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Auswirkungen eines Kommunikations-Toolkits auf von Hausärzten verschriebene Antibiotika: eine randomisierte Studie

18. September 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Auswirkungen einer öffentlichen Verpflichtungscharta im Zusammenhang mit Patienteninformationsbroschüren zu Antibiotika, die von Hausärzten verschrieben werden

Diese Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Vorher-Nachher-Interventionsstudie, die in einer Region in Frankreich in der Primärversorgung durchgeführt wurde. Die Hausärzte in der Interventionsgruppe erhalten eine öffentliche Verpflichtungserklärung, einen rezeptfreien Block und eine Patienteninformationsbroschüre, die verwendet werden, wenn Antibiotika verschrieben werden, während die Kontrollgruppe nichts von der Intervention weiß.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel ist eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, und der übermäßige Einsatz von Antibiotika trägt zu ihrer Entwicklung bei.

In Frankreich liegt der Einsatz von ambulanten Antibiotika nach wie vor über dem europäischen Durchschnitt. 90 % der Antibiotika werden ambulant und 70 % davon von Hausärzten verordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankreich, 54000
        • Université De Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • arbeitet in der Region Lothringen in Frankreich
  • Verschreibung von mehr als 25 Antibiotika pro 100 Patienten ohne chronische Erkrankung im Alter von 16 bis 65 Jahren
  • Anteil der mit kritischen Antibiotika behandelten Patienten über 27 % (unter den mit Antibiotika behandelten Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • ausschließlich Alternativmedizin wie Homöopathie oder Akupunktur praktizieren
  • Hausärzte, die in den zwei Jahren nach Beginn des Eingriffs das Rentenalter erreichen oder zwei Jahre zuvor nicht erwerbstätig waren
  • Hausärzte, die bereits eine Selbstverpflichtungscharta zur Förderung des verantwortungsvollen Umgangs mit Antibiotika in ihrer Praxis gezeigt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Charter & Patienteninformationsbroschüren
Eine öffentliche Verpflichtungserklärung zur Förderung des verantwortungsvollen Umgangs mit Antibiotika, die vom Hausarzt (GP) unterzeichnet und im Wartezimmer der Praxis ausgehängt wird; ein nicht verschreibungspflichtiges Pad, das an Patienten verteilt wird, wenn kein Antibiotikum benötigt wird; und eine Packungsbeilage, die bei der Verschreibung von Antibiotika zu verwenden ist
Sonstiges: Charter & Patienteninformationsbroschüren
Charta der öffentlichen Verpflichtung, rezeptfreier Block, Informationsbroschüre im Falle einer Antibiotika-Verschreibung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention, in die Kontrollgruppe randomisierte in Frage kommende Allgemeinmediziner wurden nicht über die Intervention informiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Charta zur öffentlichen Verpflichtung in Verbindung mit Packungsbeilagen für Patienten auf die Verschreibung von Antibiotika
Zeitfenster: 2 Jahre
Verordnungsrate aller eingeschlossenen Hausärzte aller systemischen Antibiotika (J01-Code gemäß Anatomical Therapeutic Chemical – ATC – 2017-Klassifikation) zwischen dem „vorher“ (2017–2018) und „nachher“ (2018–2019)-Zeitraum unter Verwendung einer autoregressiven Integration Modell des gleitenden Durchschnitts (ARIMA).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Charta zur öffentlichen Verpflichtung in Verbindung mit Packungsbeilagen für Patienten auf die Verschreibung von Breitbandantibiotika
Zeitfenster: 2 Jahre
Verschreibungsraten von eingeschlossenen GPs von Amoxicillin-Clavulanat (J01CR02), Cephalosporinen (J01DD) und Fluorchinolonen (J01MA) für jeden berechtigten GP zwischen der „vorher“- und „nachher“-Periode unter Verwendung eines autoregressiven integrierten gleitenden Durchschnittsmodells (ARIMA).
2 Jahre
Auswirkung der Intervention auf die saisonalen Schwankungen sowohl des gesamten Antibiotikaverbrauchs als auch des Chinolonverbrauchs
Zeitfenster: 2 Jahre
Verhältnis von [Anzahl der Verordnungen aller Antibiotika / Chinolone während der Kaltwettersaison (Januar-März und Oktober-Dezember)] / [Anzahl der Verordnungen aller Antibiotika / Chinolone während der Hitzesaison (April-September)] - 1 x 100 Titel: Verschreibungen von Breitbandantibiotika zwischen der „vorher“- und „nachher“-Periode unter Verwendung von ANOVA-Modellen
2 Jahre
Einhaltung der Hausärzte bezüglich der Intervention: Aushang der Charta des öffentlichen Engagements
Zeitfenster: 1 Jahr
visuelle Überprüfung ohne Benachrichtigung des Hausarztes während der Öffnungszeiten der Praxis, ob die Charta im 12. Monat tatsächlich im Wartezimmer ausliegt
1 Jahr
Adhärenz der Hausärzte bezüglich des Eingriffs: Gebrauchsinformationsbroschüren verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
Abschätzung der Anzahl der von den Hausärzten an Patienten verteilten Packungsbeilagen aus der Anzahl der bei der Gebietskrankenkasse bestellten Binden
1 Jahr
Akzeptanz der Intervention durch Hausärzte
Zeitfenster: 1 Jahr
halbstrukturierte Einzelinterviews mit einer randomisierten Stichprobe von Hausärzten aus der Interventionsgruppe und Fokusgruppen oder Einzelinterviews mit Patientinnen und Patienten der eingeschlossenen Hausärzte, um deren Wahrnehmung bezüglich der Intervention zu erfassen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University of Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline Pulcini, CHRU Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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