Effekten av et kommunikasjonsverktøy på antibiotika foreskrevet av allmennleger: en randomisert prøvelse
18. september 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Virkningen av et charter for offentlig forpliktelse knyttet til pasientinformasjonsbrosjyrer på antibiotika foreskrevet av allmennleger
Denne studien er en pragmatisk, randomisert, kontrollert, før-etter intervensjonsstudie utført i én region i Frankrike i primærhelsetjenesten.
Fastlegene i intervensjonsgruppen vil motta et offentlig engasjement charter, en reseptfri blokk og en pasientinformasjonsfolder som skal brukes ved forskrivning av antibiotika, mens kontrollgruppen ikke vil være klar over intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell resistens er en stor folkehelsetrussel og overforbruk av antibiotika bidrar til utviklingen.
I Frankrike er poliklinisk antibiotikabruk fortsatt over det europeiske gjennomsnittet. Nitti prosent av antibiotika foreskrives til polikliniske pasienter og 70 % av disse foreskrives av allmennleger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
349
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
- Université De Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- arbeider i Lorraine-regionen i Frankrike
- foreskrive mer enn 25 antibiotika per 100 pasienter uten kronisk sykdom, i alderen 16 til 65 år
- andel pasienter behandlet med kritiske antibiotika over 27 % (blant pasienter behandlet med antibiotika)
Ekskluderingskriterier:
- praktiserer utelukkende alternativ medisin, som homeopati eller akupunktur
- Fastleger som nådde pensjonsalderen i løpet av de to årene etter at intervensjonen startet eller som ikke var i arbeid to år før
- Fastleger som allerede hadde vist et engasjement charter som fremmer antibiotikaforvaltning i sin praksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Charter og pasientinformasjonsbrosjyrer
Et charter for offentlig forpliktelse som fremmer antibiotikaforvaltning, signert av allmennlegen og vist i praksisens venteværelse; en reseptfri pute som skal distribueres til pasienter når antibiotika ikke er nødvendig; og et pasientvedlegg som skal brukes når antibiotika ble foreskrevet
|
Offentlig forpliktelse charter, reseptfrie blokk, informasjonsblad ved antibiotikaresept
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon, kvalifiserte allmennleger randomisert i kontrollgruppen ikke informert om intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av et offentlig engasjement charter knyttet til pasientinformasjonsbrosjyrer på antibiotikas resept
Tidsramme: 2 år
|
forskrivningsfrekvens fra alle inkluderte fastleger av alle systemiske antibiotika (J01-kode i henhold til klassifiseringen Anatomical Therapeutic Chemical - ATC - 2017) mellom "før" (2017-2018) og "etter" (2018-2019) perioden ved bruk av en autoregressiv integrert glidende gjennomsnitt (ARIMA) modell
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsekvensen av charteret for offentlig forpliktelse knyttet til pasientinformasjonsbrosjyrer på resepter for bredspektrede antibiotika
Tidsramme: 2 år
|
forskrivningspriser av inkluderte fastleger av amoxicillin-klavulanat (J01CR02), cefalosporiner (J01DD) og fluorokinoloner (J01MA) for hver kvalifisert fastlege mellom "før" og "etter" perioden ved bruk av en autoregressiv integrert glidende gjennomsnitt (ARIMA) modell
|
2 år
|
|
Intervensjonens innvirkning på sesongvariasjonen av både total antibiotikabruk og bruk av kinoloner
Tidsramme: 2 år
|
forholdet mellom [antall resepter av alle antibiotika / kinoloner i sesongen med kaldt vær (januar-mars og oktober-desember)] / [antall resepter av alle antibiotika / kinoloner i varmtværssesongen (april-september)] - 1 x 100 Tittel: Bredspektrede antibiotikas resepter mellom "før" og "etter"-perioden ved bruk av ANOVA-modeller
|
2 år
|
|
Fastlegenes tilslutning angående intervensjonen: fremvisning av det offentlige forpliktelsesbrevet
Tidsramme: 1 år
|
kontrollere visuelt, uten at fastlegen er informert, i praksisens åpningstid, at charteret effektivt vises på venterommet i måned 12
|
1 år
|
|
Fastlegers tilslutning til intervensjonen: bruk pasientopplysninger
Tidsramme: 1 år
|
Estimere antall pasientopplysninger distribuert til pasienter av fastleger, fra antall blokker bestilt fra den regionale helsetrygden
|
1 år
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen fra fastlegene
Tidsramme: 1 år
|
semistrukturerte individuelle intervjuer med et randomisert utvalg av fastleger fra intervensjonsgruppen og fokusgrupper eller individuelle intervjuer med pasienter av de inkluderte fastlegene, for å vurdere deres oppfatninger av intervensjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline Pulcini, CHRU Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201701939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .