Impatto di un toolkit di comunicazione sugli antibiotici prescritti dai medici generici: uno studio randomizzato
18 settembre 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Impatto di una carta di impegno pubblico associata ai fogli informativi per i pazienti sugli antibiotici prescritti dai medici generici
Questo studio è uno studio interventistico pragmatico, randomizzato, controllato, prima-dopo, condotto in una regione della Francia nell'assistenza primaria.
I medici generici del gruppo di intervento riceveranno una carta di impegno pubblico, un blocco senza ricetta e un opuscolo informativo per il paziente da utilizzare quando vengono prescritti antibiotici, mentre il gruppo di controllo non sarà a conoscenza dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza antimicrobica è una grave minaccia per la salute pubblica e l'uso eccessivo di antibiotici contribuisce al suo sviluppo.
In Francia, l'uso ambulatoriale di antibiotici rimane al di sopra della media europea. Il 90% degli antibiotici viene prescritto a pazienti ambulatoriali e il 70% di questi viene prescritto dai medici generici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
349
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Grand Est
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Nancy, Grand Est, Francia, 54000
- Université De Lorraine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lavorando nella regione della Lorena in Francia
- prescrivere più di 25 antibiotici ogni 100 pazienti senza una malattia cronica, di età compresa tra 16 e 65 anni
- percentuale di pazienti trattati con antibiotici critici superiore al 27% (tra i pazienti trattati con antibiotici)
Criteri di esclusione:
- praticare esclusivamente medicine alternative, come l'omeopatia o l'agopuntura
- MMG che raggiungono l'età pensionabile nei due anni successivi all'inizio dell'intervento o che non lavoravano due anni prima
- Medici di base che avevano già mostrato una carta di impegno a promuovere la gestione degli antibiotici nella loro pratica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carta e opuscoli informativi per i pazienti
Una carta di impegno pubblico che promuove la gestione degli antibiotici, firmata dal medico di medicina generale (GP) ed esposta nella sala d'attesa dello studio; un assorbente senza ricetta, da distribuire ai pazienti quando non è necessario un antibiotico; e un opuscolo informativo per il paziente da utilizzare quando sono stati prescritti antibiotici
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Carta dell'impegno pubblico, blocchetto senza ricetta, opuscolo informativo in caso di prescrizione di antibiotici
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento, medici generici idonei randomizzati nel gruppo di controllo non informati dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di una carta di impegno pubblico associata ai volantini informativi per i pazienti sulla prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 2 anni
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tasso di prescrizione da parte di tutti i MMG inclusi di tutti gli antibiotici sistemici (codice J01 secondo la classificazione Anatomical Therapeutic Chemical - ATC - 2017) tra il periodo "prima" (2017-2018) e "dopo" (2018-2019) utilizzando un integratore autoregressivo modello a media mobile (ARIMA).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della carta di impegno pubblico associata ai fogli informativi per i pazienti sulle prescrizioni di antibiotici ad ampio spettro
Lasso di tempo: 2 anni
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tassi di prescrizione da parte dei medici di base inclusi di amoxicillina-clavulanato (J01CR02), cefalosporine (J01DD) e fluorochinoloni (J01MA) per ogni medico di base ammissibile tra il periodo "prima" e "dopo" utilizzando un modello di media mobile integrata autoregressiva (ARIMA)
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2 anni
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Impatto dell'intervento sulla variazione stagionale sia dell'uso totale di antibiotici che dell'uso di chinoloni
Lasso di tempo: 2 anni
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rapporto del [numero di prescrizioni di tutti gli antibiotici/chinoloni durante la stagione fredda (gennaio-marzo e ottobre-dicembre)]/[numero di prescrizioni di tutti gli antibiotici/chinoloni durante la stagione calda (aprile-settembre)] - 1 x 100 Titolo: Prescrizioni di antibiotici ad ampio spettro tra il periodo "prima" e "dopo" utilizzando modelli ANOVA
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2 anni
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Adesioni dei MMG all'intervento: esposizione della carta dell'impegno pubblico
Lasso di tempo: 1 anni
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verificare visivamente, senza che il MMG ne sia informato, durante l'orario di apertura dello studio, che la Carta sia effettivamente esposta in sala d'aspetto al mese 12
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1 anni
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Adesione dei MMG in merito all'intervento: utilizzare opuscoli informativi per i pazienti
Lasso di tempo: 1 anni
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Stima del numero di opuscoli informativi distribuiti ai pazienti dai MMG, dal numero di assorbenti ordinati all'Assicurazione Sanitaria Regionale
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1 anni
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Accettabilità dell'intervento da parte dei MMG
Lasso di tempo: 1 anni
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interviste individuali semi-strutturate con un campione randomizzato di MMG del gruppo di intervento e focus group o interviste individuali con i pazienti dei MMG inclusi, al fine di valutare le loro percezioni sull'intervento
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Céline Pulcini, CHRU Nancy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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