Kommunikációs eszköztár hatása a háziorvosok által felírt antibiotikumokra: Randomizált vizsgálat
2020. szeptember 18. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
A háziorvosok által felírt antibiotikumokra vonatkozó betegtájékoztatókkal kapcsolatos nyilvános kötelezettségvállalási charta hatása
Ez a tanulmány egy pragmatikus, randomizált, kontrollált, beavatkozás előtti vizsgálat, amelyet Franciaország egyik régiójában végeztek az alapellátásban.
Az intervenciós csoport háziorvosai nyilvános kötelezettségvállalási chartát, vény nélküli betétet és betegtájékoztatót kapnak az antibiotikumok felírásakor, míg a kontrollcsoport nem tud a beavatkozásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antimikrobiális rezisztencia komoly közegészségügyi fenyegetést jelent, és az antibiotikumok túlzott használata hozzájárul a kialakulásához.
Franciaországban az ambuláns antibiotikum-használat továbbra is meghaladja az európai átlagot. Az antibiotikumok 90 százalékát járóbetegeknek írják fel, ezek 70 százalékát pedig háziorvosok írják fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
349
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Franciaország, 54000
- Université de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Franciaországban, a Lotaringiai régióban dolgozik
- 100 krónikus betegségben nem szenvedő, 16 és 65 év közötti betegre több mint 25 antibiotikumot írnak fel
- a kritikus antibiotikumokkal kezelt betegek aránya meghaladja a 27%-ot (az antibiotikumokkal kezelt betegek között)
Kizárási kritériumok:
- kizárólag alternatív gyógyászat gyakorlása, például homeopátia vagy akupunktúra
- A beavatkozás kezdetét követő két évben nyugdíjkorhatárt elérő, vagy két évvel korábban nem dolgozó háziorvosok
- Háziorvosok, akik már bemutattak egy kötelezettségvállalási chartát, amely az antibiotikum kezelést hirdeti a praxisukban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Charta és betegtájékoztatók
A háziorvos által aláírt és a rendelő várótermében kifüggesztett nyilvános kötelezettségvállalási charta, amely elősegíti az antibiotikum kezelést; egy nem vényköteles betét, amelyet akkor osztanak ki a betegeknek, ha nincs szükség antibiotikumra; valamint az antibiotikumok felírásakor használandó betegtájékoztató
|
Nyilvános kötelezettségvállalási okirat, vény nélküli betét, antibiotikum felírása esetén tájékoztató
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, a jogosult háziorvosok véletlenszerű besorolása a kontrollcsoportba, nem tájékoztatták a beavatkozásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegtájékoztatókhoz kapcsolódó nyilvános kötelezettségvállalási charta hatása az antibiotikum felírására
Időkeret: 2 év
|
Az összes bevont háziorvos felírási aránya az összes szisztémás antibiotikumra (J01 kód az anatómiai terápiás kémiai besorolás szerint – ATC – 2017 besorolás) az „előtte” (2017-2018) és az „utána” (2018-2019) időszak között, autoregresszív integrált módszerrel mozgóátlagos (ARIMA) modell
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegtájékoztatókhoz kapcsolódó nyilvános kötelezettségvállalási charta hatása a széles spektrumú antibiotikumok felírására
Időkeret: 2 év
|
az amoxicillin-klavulanát (J01CR02), cefalosporinok (J01DD) és fluorokinolonok (J01MA) felírási aránya a bevont háziorvosok által minden jogosult háziorvos számára az „előtte” és „utána” időszak között, autoregresszív integrált mozgóátlag (ARIMA) modell segítségével
|
2 év
|
|
A beavatkozás hatása a teljes antibiotikum-használat és a kinolonhasználat szezonális változásaira
Időkeret: 2 év
|
aránya [az összes antibiotikum / kinolon felírása a hideg időjárási szezonban (január-március és október-december)] / [az összes antibiotikum / kinolon felírásainak száma a meleg időjárási szezonban (április-szeptember)] - 1 x 100 Cím: Széles spektrumú antibiotikumok felírása az „előtte” és „utána” időszak között ANOVA-modellek segítségével
|
2 év
|
|
Háziorvosok betartása a beavatkozással kapcsolatban: nyilvános kötelezettségvállalási charta kihelyezése
Időkeret: 1 év
|
szemrevételezéssel, a háziorvos tájékoztatása nélkül a praxis nyitva tartási idejében, hogy a charter ténylegesen ki van téve a váróteremben a 12. hónapban
|
1 év
|
|
A háziorvosok betartása a beavatkozással kapcsolatban: használjon betegtájékoztatót
Időkeret: 1 év
|
A háziorvosok által a betegeknek kiosztott betegtájékoztatók számának becslése a Regionális Egészségbiztosítótól rendelt betétek számából
|
1 év
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága a háziorvosok által
Időkeret: 1 év
|
félig strukturált egyéni interjúk az intervenciós csoport háziorvosainak randomizált mintájával és fókuszcsoportok vagy egyéni interjúk a bevont háziorvosok pácienseivel, hogy felmérjék a beavatkozással kapcsolatos megítélésüket
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline Pulcini, CHRU NANCY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701939
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .