Impacto de um kit de ferramentas de comunicação sobre antibióticos prescritos por clínicos gerais: um estudo randomizado
18 de setembro de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Impacto de uma Carta de Compromisso Público Associada a Folhetos Informativos sobre Antibióticos Prescritos por Médicos de Família e Comunidade
Este estudo é um estudo intervencional pragmático, randomizado, controlado, antes-depois, conduzido em uma região da França na atenção primária.
Os GPs do grupo de intervenção receberão uma carta de compromisso público, um bloco de prescrição e um folheto informativo para o paciente a ser usado quando os antibióticos forem prescritos, enquanto o grupo de controle não terá conhecimento da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana é uma grande ameaça à saúde pública e o uso excessivo de antibióticos contribui para o seu desenvolvimento.
Na França, o uso de antibióticos ambulatoriais permanece acima da média europeia. Noventa por cento dos antibióticos são prescritos para pacientes ambulatoriais e 70% destes são prescritos por médicos generalistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, França, 54000
- Université de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- trabalhando na região de Lorraine na França
- prescrever mais de 25 itens de antibióticos por 100 pacientes sem doença crônica, com idade entre 16 e 65 anos
- proporção de pacientes tratados com antibióticos críticos superior a 27% (entre pacientes tratados com antibióticos)
Critério de exclusão:
- praticar exclusivamente medicina alternativa, como homeopatia ou acupuntura
- GPs que atingiram a idade de aposentadoria nos dois anos seguintes ao início da intervenção ou que não estavam trabalhando dois anos antes
- GPs que já haviam apresentado uma carta de compromisso promovendo a administração de antibióticos em sua prática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cartas e folhetos informativos para o paciente
Uma carta de compromisso público promovendo a administração de antibióticos, assinada pelo clínico geral (GP) e exibida na sala de espera do consultório; um absorvente sem receita médica, para ser distribuído aos pacientes quando um antibiótico não é necessário; e um folheto informativo do paciente para ser usado quando os antibióticos foram prescritos
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Carta de compromisso público, bloco sem receita, folheto informativo em caso de prescrição de antibióticos
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção, clínicos gerais elegíveis randomizados no grupo de controle não informados sobre a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de uma carta de compromisso público associada a bulas de informação ao paciente sobre a prescrição de antibióticos
Prazo: 2 anos
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taxa de prescrição por todos os GPs incluídos de todos os antibióticos sistêmicos (código J01 de acordo com a classificação Anatomical Therapeutic Chemical - ATC - 2017) entre o período "antes" (2017-2018) e "depois" (2018-2019) usando um auto regressivo integrado modelo de média móvel (ARIMA)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da carta de compromisso público associada a bulas de informações ao paciente sobre prescrições de antibióticos de amplo espectro
Prazo: 2 anos
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taxas de prescrição por GPs incluídos de amoxicilina-clavulanato (J01CR02), cefalosporinas (J01DD) e fluoroquinolonas (J01MA) para cada GP elegível entre o período "antes" e "depois" usando um modelo de média móvel integrada auto regressiva (ARIMA)
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2 anos
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Impacto da intervenção na variação sazonal do uso total de antibióticos e uso de quinolonas
Prazo: 2 anos
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relação [número de prescrições de todos os antibióticos/quinolonas durante a estação fria (janeiro-março e outubro-dezembro)] / [número de prescrições de todos os antibióticos/quinolonas durante a estação quente (abril-setembro)] - 1 x 100 Título: Prescrições de antibióticos de amplo espectro entre o período "antes" e "depois" usando modelos ANOVA
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2 anos
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Adesão dos GPs à intervenção: apresentação da carta de compromisso público
Prazo: 1 ano
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verificar visualmente, sem que o médico de família seja informado, durante o horário de funcionamento da clínica, se o alvará está efetivamente afixado na sala de espera do mês 12
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1 ano
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Adesão dos GPs em relação à intervenção: usar folhetos informativos
Prazo: 1 ano
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Estimativa do número de bulas distribuídas aos pacientes pelos médicos de família, a partir do número de absorventes encomendados ao Seguro Regional de Saúde
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1 ano
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Aceitabilidade da intervenção pelos GPs
Prazo: 1 ano
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entrevistas individuais semi-estruturadas com uma amostra aleatória de GPs do grupo de intervenção e grupos focais ou entrevistas individuais com pacientes dos GPs incluídos, a fim de avaliar suas percepções sobre a intervenção
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline Pulcini, CHRU Nancy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201701939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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