Impact van een communicatietoolkit op door huisartsen voorgeschreven antibiotica: een gerandomiseerde studie
18 september 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Impact van een openbaar commitment-charter in verband met patiëntenbijsluiters over door huisartsen voorgeschreven antibiotica
Deze studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde, voor-na interventionele studie uitgevoerd in een regio in Frankrijk in de eerste lijn.
De huisartsen in de interventiegroep ontvangen een openbaar toezeggingscharter, een receptvrij blok en een patiëntenbijsluiter voor gebruik bij het voorschrijven van antibiotica, terwijl de controlegroep niet op de hoogte is van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antimicrobiële resistentie vormt een grote bedreiging voor de volksgezondheid en het overmatig gebruik van antibiotica draagt bij aan de ontwikkeling ervan.
In Frankrijk blijft het poliklinische antibioticagebruik boven het Europese gemiddelde. Negentig procent van de antibiotica wordt poliklinisch voorgeschreven en 70% daarvan door huisartsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54000
- Université de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- werkzaam in de regio Lorraine in Frankrijk
- het voorschrijven van meer dan 25 antibiotica-items per 100 patiënten zonder chronische ziekte van 16 tot 65 jaar
- percentage patiënten behandeld met kritieke antibiotica van meer dan 27% (onder patiënten behandeld met antibiotica)
Uitsluitingscriteria:
- uitsluitend alternatieve geneeswijzen beoefenen, zoals homeopathie of acupunctuur
- Huisartsen die de pensioengerechtigde leeftijd bereikten in de twee jaar na het begin van de interventie of die twee jaar daarvoor niet werkten
- Huisartsen die al een commitment-charter hadden laten zien waarin antibioticabeheer in hun praktijk werd gepromoot
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handvest en bijsluiters voor patiënten
Een openbaar engagementscharter ter bevordering van antibioticabeheer, ondertekend door de huisarts (huisarts) en opgehangen in de wachtkamer van de praktijk; een niet-voorgeschreven pad, om aan patiënten uit te delen wanneer een antibioticum niet nodig is; en een patiëntenbijsluiter voor gebruik bij het voorschrijven van antibiotica
|
Openbare verbintenischarter, receptvrij strookje, informatiefolder in geval van antibioticavoorschrift
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie, in aanmerking komende huisartsen gerandomiseerd in de controlegroep niet op de hoogte van de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van een openbaar commitment-charter in verband met patiëntenbijsluiters op het voorschrijven van antibiotica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
voorschrijfpercentage door alle betrokken huisartsen van alle systemische antibiotica (J01-code volgens de Anatomical Therapeutic Chemical - ATC - 2017 classificatie) tussen de "voor" (2017-2018) en "na" (2018-2019) periode met behulp van een autoregressieve geïntegreerde voortschrijdend gemiddelde (ARIMA) model
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van het publieke engagementcharter in verband met patiëntenbijsluiters op voorschriften voor breedspectrumantibiotica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
receptpercentages door huisartsen van amoxicilline-clavulanaat (J01CR02), cefalosporines (J01DD) en fluorchinolonen (J01MA) voor elke in aanmerking komende huisarts tussen de "voor" en "na" periode met behulp van een auto-regressief geïntegreerd voortschrijdend gemiddelde (ARIMA) model
|
2 jaar
|
|
Impact van de interventie op de seizoensvariatie van zowel het totale antibioticagebruik als het gebruik van chinolonen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
verhouding van het [aantal voorschriften van alle antibiotica / chinolonen tijdens het koude seizoen (januari-maart en oktober-december)] / [aantal voorschriften van alle antibiotica / chinolonen tijdens het warme seizoen (april-september)] - 1 x 100 Titel: Voorschriften van breedspectrumantibiotica tussen de "voor" en "na" periode aan de hand van ANOVA-modellen
|
2 jaar
|
|
Aanhankelijkheid van de huisartsen met betrekking tot de interventie: weergave van het handvest voor publiek engagement
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijdens de openingsuren van de praktijk visueel controleren, zonder dat de huisarts hiervan op de hoogte wordt gesteld, dat het charter effectief wordt uitgehangen in de wachtkamer op maand 12
|
1 jaar
|
|
Aanhankelijkheid huisartsen over de interventie: gebruik patiëntenbijsluiters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schatting van het aantal patiëntenfolders dat door huisartsen aan patiënten wordt verspreid, op basis van het aantal bestelde maandverbanden bij de Regionale Zorgverzekering
|
1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door huisartsen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
semigestructureerde individuele interviews met een gerandomiseerde steekproef van huisartsen uit de interventiegroep en focusgroepen of individuele interviews met patiënten van de geïncludeerde huisartsen, om hun percepties over de interventie te peilen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline Pulcini, CHRU NANCY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201701939
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .