Impacto de un kit de herramientas de comunicación sobre antibióticos prescritos por médicos generales: un ensayo aleatorizado
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Impacto de una Carta de Compromiso Público Asociada a Folletos de Información al Paciente sobre Antibióticos Prescritos por Médicos Generales
Este estudio es un estudio de intervención pragmático, aleatorizado, controlado, antes y después, realizado en una región de Francia en atención primaria.
Los médicos de cabecera del grupo de intervención recibirán una carta de compromiso público, un talonario de recetas y un folleto de información para el paciente que se utilizará cuando se prescriban antibióticos, mientras que el grupo de control no será consciente de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos es una importante amenaza para la salud pública y el uso excesivo de antibióticos contribuye a su desarrollo.
En Francia, el uso de antibióticos en pacientes ambulatorios sigue estando por encima de la media europea. El 90% de los antibióticos se recetan a pacientes ambulatorios y el 70% de estos son recetados por médicos generales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
349
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Francia, 54000
- Université de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajando en la región de Lorena en Francia
- prescribir más de 25 ítems de antibióticos por cada 100 pacientes sin enfermedad crónica, de 16 a 65 años
- proporción de pacientes tratados con antibióticos críticos superior al 27% (entre los pacientes tratados con antibióticos)
Criterio de exclusión:
- practicar exclusivamente la medicina alternativa, como la homeopatía o la acupuntura
- Médicos de cabecera que alcanzaron la edad de jubilación en los dos años siguientes al inicio de la intervención o que no estaban trabajando dos años antes
- Médicos de cabecera que ya habían mostrado una carta de compromiso que promueve la administración de antibióticos en su práctica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carta y folletos de información para el paciente
Una carta de compromiso público que promueva la administración de antibióticos, firmada por el médico general (GP) y exhibida en la sala de espera de la práctica; un talonario de venta libre, que se distribuirá a los pacientes cuando no se necesite un antibiótico; y un folleto de información para el paciente que se utilizará cuando se prescriban antibióticos
|
Carta de compromiso público, libreta de recetas, folleto informativo en caso de prescripción de antibióticos
|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención, médicos generales elegibles asignados al azar en el grupo de control no informados de la intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de una carta de compromiso público asociada a folletos de información al paciente sobre la prescripción de antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de prescripción por parte de todos los médicos de cabecera incluidos de todos los antibióticos sistémicos (código J01 según la clasificación Anatomical Therapeutic Chemical - ATC - 2017) entre el período "antes" (2017-2018) y "después" (2018-2019) utilizando un método integrado autorregresivo modelo de media móvil (ARIMA)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la carta de compromiso público asociada a los folletos de información al paciente sobre la prescripción de antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasas de prescripción por médicos de cabecera incluidos de amoxicilina-clavulánico (J01CR02), cefalosporinas (J01DD) y fluoroquinolonas (J01MA) para cada médico de cabecera elegible entre el período "antes" y "después" utilizando un modelo de promedio móvil integrado autorregresivo (ARIMA)
|
2 años
|
|
Impacto de la intervención en la variación estacional tanto del uso total de antibióticos como del uso de quinolonas
Periodo de tiempo: 2 años
|
relación del [número de recetas de todos los antibióticos/quinolonas durante la temporada de clima frío (enero-marzo y octubre-diciembre)] / [número de recetas de todos los antibióticos/quinolonas durante la temporada de clima cálido (abril-septiembre)] - 1 x 100 Título: Prescripción de antibióticos de amplio espectro entre el "antes" y el "después" utilizando modelos ANOVA
|
2 años
|
|
Adherencia de los médicos de cabecera a la intervención: exhibición de la carta de compromiso público
Periodo de tiempo: 1 año
|
comprobar visualmente, sin que el médico de cabecera sea informado, durante el horario de apertura de la práctica, que la carta se muestra efectivamente en la sala de espera en el mes 12
|
1 año
|
|
Adherencia de los médicos de cabecera a la intervención: usar folletos informativos para el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estimación del número de folletos de información para pacientes distribuidos a los pacientes por médicos de cabecera, a partir del número de almohadillas pedidas al Seguro Regional de Salud
|
1 año
|
|
Aceptabilidad de la intervención por parte de los médicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
entrevistas individuales semiestructuradas con una muestra aleatoria de médicos del grupo de intervención y grupos focales o entrevistas individuales con pacientes de los médicos incluidos, con el fin de evaluar sus percepciones sobre la intervención
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Céline Pulcini, CHRU Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201701939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .