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Étude de l'administration orale de ribavirine et de nitazoxamide par rapport à un placebo dans le COVID-19 (DuACT)

13 juillet 2022 mis à jour par: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Une étude randomisée en double aveugle comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de ribavirine (RBV) et de nitazoxamide (NTZ) par rapport à un placebo chez des participants infectés par le virus SARS-CoV-2 (DuACT)

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 bras et en groupes parallèles de DuACT chez des participants présentant des symptômes cliniques de COVID-19 qui ont commencé au cours des 72 dernières heures avant le test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à 2 bras et en groupes parallèles de DuACT chez des participants présentant des symptômes cliniques de COVID-19 qui ont commencé au cours des 72 dernières heures avant le test. Un diagnostic de confirmation de COVID-19 via un prélèvement nasopharyngé, avec un résultat PCR positif dans les 48 heures suivant le test.

Les participants consentants qui terminent le dépistage et répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir DuACT ou un placebo pendant 5 jours.

Les médicaments à l'étude seront administrés BID pendant 5 jours avec une dose de charge le jour 1. Après la randomisation, les participants rempliront un questionnaire sur les symptômes, enregistreront la température et enregistreront la saturation en oxygène quotidiennement pendant 10 jours et au jour 28. Un thermomètre et un oxymètre de pouls seront fournis à chaque patient lors de la visite de référence (jour 1).

Les jours 3, 6 et 10 de l'étude, les participants auront une clinique ou une visite à domicile par un prestataire de soins à domicile. Lors de ces visites, un écouvillon nasal du cornet moyen sera obtenu, la confirmation du questionnaire sur les symptômes cliniques du patient sera remplie et tout événement indésirable sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Sunnyside Office Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE

  2. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans, diagnostic inclus d'infection par le SRAS-CoV-2, présentant tous les éléments suivants, avec apparition de l'un ou l'autre dans les 72 heures précédant le test :

    1. Présence de fièvre au moment du dépistage ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) et/ou
    2. Présence d'au moins un symptôme constitutionnel associé au Covid-19 (par ex. maux de tête, myalgies, malaises ou fatigue, éruption cutanée, diarrhée, perte ou altération du goût/de l'odorat) de toute gravité, et/ou
    3. Présence d'au moins un symptôme respiratoire (par ex. toux, oppression thoracique ou mal de gorge) et/ou
  3. Diagnostic de COVID-19 avec un PCR positif dans les dernières 48 heures

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes

  2. Gravement malade avec présence d'un ou plusieurs des signes suivants :

    1. difficulté à respirer ou essoufflement
    2. nécessité d'une admission dans un hôpital ou une unité de soins intensifs,
    3. une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une intubation/ventilation mécanique,
    4. signes de choc, y compris hypotension
    5. Saturation en oxygène < 92 %
  3. Tout résultat de laboratoire de dépistage cliniquement significatif supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
  4. GFR estimé < 50 ml/min/1,73 m2 (calculé à l'aide de la Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ou de Cockcroft Gualt
  5. Hémoglobinopathie génétique connue (par exemple, thalassémie majeure ou anémie falciforme) ou anémie hémolytique auto-immune
  6. Hémoglobine inférieure à 10 g/dL ou hématocrite < 30 %
  7. Maladie oculaire rétinienne
  8. Maladie rénale chronique connue, stade - 5 ou sous dialyse
  9. Incapacité à tolérer les médicaments oraux
  10. Allergie ou réaction indésirable antérieure à la ribavirine ou au nitazoxanide
  11. Intervalle QTc > 450 mSEC pour les hommes et les femmes
  12. Antécédents de torsade de pointes TV ou arrêt cardiaque antérieur ou intervalle QT long congénital
  13. Traitement actuel avec des antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (bloquants H2) et/ou des inhibiteurs de la pompe à protéines et tout au long de l'étude.
  14. Avoir été vacciné contre le COVID-19
  15. Avoir participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
  16. Toute condition physique, mentale ou sociale, consommation de drogue / d'alcool, antécédents de maladie ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures d'étude ou la capacité du sujet à adhérer et terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras A : Placebo
Placebo administré
Médicament: Placebo
Placebo administré les jours 1 à 5
Comparateur actif: Bras B : Ribavirine/Nitazoxanide (RBV/NTZ)
Ribavirine/Nitazoxanide (RBV/NTZ) administré
Médicament: DuACT
Jour 1 : RBV 600 mg deux fois par jour et NTZ 500 mg deux fois par jour Jours 2 à 5 : RBV 400 mg deux fois par jour et NTZ 500 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin de la charge virale
Délai: 10 jours
Taux de déclin de la charge virale sur les 10 jours suivant la randomisation entre les participants traités par RBV et NTZ pour COVID-19 et placebo
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution de la charge virale
Délai: 28 jours
Délai de résolution de la charge virale, défini par la réduction du virus en dessous de la LIQ et son maintien pendant 2 jours.
28 jours
Comparaison de la proportion de sujets asymptomatiques et symptomatiques
Délai: 10 jours
Comparaison de la proportion de sujets asymptomatiques et symptomatiques au jour 10
10 jours
Taux de déclin de la charge virale
Délai: Jours 3 et 6
Évaluer le taux de déclin de la charge virale au cours des jours 3 et 6 après la randomisation
Jours 3 et 6
Changement dans NEWS-2 modifié
Délai: 28 jours
Évaluer les changements dans les éléments modifiés du Système national d'alerte précoce-2 sur une échelle de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient un risque clinique plus élevé.
28 jours
Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
Proportion de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Witwatersrand, South Africa

Collaborateurs

SynaVir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simiso Sokhela, Ezintsha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUACT-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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