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COVID-19におけるリバビリンとニタゾキサミドの経口投与とプラセボの比較に関する研究 (DuACT)

2022年7月13日 更新者：Professor Francois Venter、University of Witwatersrand, South Africa

SARS-CoV-2 ウイルス感染参加者（DuACT）におけるリバビリン（RBV）およびニタゾキサミド（NTZ）の経口投与とプラセボの有効性、安全性、忍容性を比較する無作為二重盲検試験

これは、テスト前の過去 72 時間以内に開始された COVID-19 の臨床症状を持つ参加者における DuACT の単一施設、無作為化、二重盲検、2 アーム、並行群間研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、テスト前の過去 72 時間以内に開始された COVID-19 の臨床症状を持つ参加者における DuACT の単一施設、無作為化、二重盲検、2 アーム、並行群間研究です。 鼻咽頭スワブによる COVID-19 の確定診断で、検査後 48 時間以内の PCR 陽性。

スクリーニングを完了し、試験の適格基準を満たす同意済みの参加者は、1:1 の比率で無作為化され、DuACT またはプラセボを 5 日間投与されます。

治験薬は、1日目に負荷用量で5日間BID投与されます。 無作為化の後、参加者は症状に関するアンケートに記入し、体温を記録し、酸素飽和度を 10 日間および 28 日目に毎日記録します。 体温計とパルス酸素濃度計は、ベースライン訪問時 (1 日目) に各患者に提供されます。

研究3日目、6日目、および10日目に、参加者は在宅医療提供者による診療所または家庭訪問を受けます。 これらの来院時に、中鼻甲介鼻スワブが得られ、患者の臨床症状アンケートの確認が完了し、有害事象が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
        • Sunnyside Office Park

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -現在のECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名した

  2. -18歳から75歳までの男性または女性の参加者、SARS-CoV-2感染の診断を含み、以下のすべてを備え、テスト前の72時間以内にいずれかの発症がある：

    1. -スクリーニング時の発熱の存在 ≥ 38.0°C (≥ 100.0°F) および/または
    2. Covid-19に関連する少なくとも1つの全身症状の存在（例： 頭痛、筋肉痛、倦怠感、または疲労、発疹、下痢、味覚/嗅覚の喪失または変化)、および/または
    3. 少なくとも1つの呼吸器症状の存在（例： 咳、胸の圧迫感または喉の痛み) および/または
  3. 過去 48 時間以内に PCR が陽性であった COVID-19 の診断

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性

  2. 次の徴候の 1 つまたは複数の存在を伴う重病:

    1. 呼吸困難または息切れ
    2. 病院または集中治療室への入院の必要性、
    3. 挿管/人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全、
    4. 低血圧を含むショックの兆候
    5. 酸素飽和度 < 92 %
  3. -通常の上限の5倍を超える臨床的に重要なスクリーニング検査結果。
  4. 推定GFR < 50mL/分/1.73 m2 (腎疾患における食事の修正 (MDRD) またはコッククロフト・ガルトのいずれかを使用して計算)
  5. -既知の遺伝的ヘモグロビン症（例、大サラセミアまたは鎌状赤血球貧血）または自己免疫性溶血性貧血
  6. ヘモグロビンが 10 gm/dL 未満またはヘマトクリットが 30 % 未満
  7. 網膜疾患
  8. -既知の慢性腎臓病、ステージ5または透析を受けている
  9. 経口薬に耐えられない
  10. -リバビリンまたはニタゾキサニドのいずれかに対するアレルギーまたは以前の有害反応
  11. QTc 間隔 > 450 mSEC の男性と女性
  12. -Torsade de Pointes VTまたは以前の心停止または先天性の長いQT間隔の病歴
  13. -ヒスタミン-2受容体拮抗薬（H2ブロッカー）および/またはタンパク質ポンプ阻害剤による現在の治療および研究中。
  14. COVID-19 の予防接種を受けている
  15. 過去30日間に臨床試験に参加したことがある
  16. -身体的、精神的、または社会的状態、薬物/アルコールの使用、病気の病歴または研究者の判断で実験室の異常が研究手順または被験者の能力を妨げ、研究を遵守して完了する可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームA: プラセボ
プラセボ投与
薬：プラセボ
1～5日目にプラセボを投与
アクティブコンパレータ：アーム B: リバビリン/ニタゾキサニド (RBV/NTZ)
リバビリン・ニタゾキサニド（RBV/NTZ）投与
薬：デュアクト
1 日目: RBV 600 mg BID および NTZ 500 mg BID 2 ～ 5 日目: RBV 400 mg BID および NTZ 500 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の減少率
時間枠：10日間
COVID-19 の RBV と NTZ で治療された参加者とプラセボの間の無作為化後 10 日間のウイルス量の減少率
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス負荷の解消までの時間
時間枠：28日
LLOQ 未満のウイルスの減少とそれを 2 日間維持することによって定義される、ウイルス量の解決までの時間。
28日
無症状者と有症状者の割合の比較
時間枠：10日間
10日目に無症候性と症候性の被験者の割合の比較
10日間
ウイルス量の減少率
時間枠：3日目と6日目
無作為化後 3 日目と 6 日目のウイルス量の減少率を評価する
3日目と6日目
修正 NEWS-2 の変更点
時間枠：28日
修正された National Early Warning System-2 項目の変化を 0 から 20 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、臨床リスクが高いことを意味します。
28日
治療緊急有害事象を有する被験者の割合
時間枠：28日
治験薬の中止につながる治療緊急有害事象を有する被験者の割合
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Witwatersrand, South Africa

協力者

SynaVir

捜査官

  • 主任研究者：Simiso Sokhela、Ezintsha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DUACT-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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