Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního podávání ribavirinu a nitazoxamidu versus placebo u COVID-19 (DuACT)

13. července 2022 aktualizováno: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání ribavirinu (RBV) a nitazoxamidu (NTZ) versus placebo u účastníků infikovaných virem SARS-CoV-2 (DuACT)

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupinová studie DuACT u účastníků s klinickými příznaky COVID-19, které začaly během posledních 72 hodin před testováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupinová studie DuACT u účastníků s klinickými příznaky COVID-19, které začaly během posledních 72 hodin před testováním. Potvrzující diagnóza COVID-19 prostřednictvím výtěru z nosohltanu s pozitivním výsledkem PCR do 48 hodin od testování.

Souhlasní účastníci, kteří dokončí screening a splní kritéria způsobilosti pro studii, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali DuACT nebo placebo po dobu 5 dnů.

Studované léky budou podávány BID po dobu 5 dnů s nasycovací dávkou v den 1. Po randomizaci účastníci vyplní dotazník symptomů, zaznamenávají teplotu a zaznamenávají saturaci kyslíkem denně po dobu 10 dnů a 28. den. Teploměr a pulzní oxymetr budou poskytnuty každému pacientovi při základní návštěvě (1. den).

Ve dnech studie 3, 6 a 10 budou mít účastníci kliniku nebo domácí návštěvu poskytovatele domácí zdravotní péče. Při těchto návštěvách bude proveden výtěr z nosu uprostřed turbinátu, bude vyplněno potvrzení dotazníku o klinických příznacích pacienta a budou vyhodnoceny případné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Sunnyside Office Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený EK

  2. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let, včetně diagnózy infekce SARS-CoV-2, se všemi následujícími, s nástupem jakékoli během 72 hodin před testováním:

    1. Přítomnost horečky v době screeningu ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) a/nebo
    2. Přítomnost alespoň jednoho konstitučního symptomu spojeného s Covid-19 (např. bolest hlavy, myalgie, malátnost nebo únava, vyrážka, průjem, ztráta nebo změna chuti/čichu) jakékoli závažnosti a/nebo
    3. Přítomnost alespoň jednoho respiračního symptomu (např. kašel, tlak na hrudi nebo bolest v krku) a/nebo
  3. Diagnóza COVID-19 s pozitivní PCR za posledních 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice

  2. Kriticky nemocný s přítomností jednoho nebo více z následujících příznaků:

    1. potíže s dýcháním nebo dušnost
    2. nutnost přijetí do nemocnice nebo na jednotku intenzivní péče,
    3. akutní respirační selhání vyžadující intubaci/mechanickou ventilaci,
    4. známky šoku včetně hypotenze
    5. Nasycení kyslíkem < 92 %
  3. Jakékoli klinicky významné laboratorní výsledky screeningu, které jsou větší než 5násobek horní hranice normy.
  4. Odhadovaná GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (vypočteno buď pomocí Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) nebo Cockcroft Gualt
  5. Známá genetická hemoglobinopatie (např. thalassemia major nebo srpkovitá anémie) nebo autoimunitní hemolytická anémie
  6. Hemoglobin méně než 10 g/dl nebo hematokrit < 30 %
  7. Onemocnění oka sítnice
  8. Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 5 nebo dialýza
  9. Neschopnost tolerovat perorální léky
  10. Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na ribavirin nebo nitazoxanid
  11. QTc interval > 450 mSEC pro muže a ženy
  12. Anamnéza Torsade de Pointes VT nebo předchozí srdeční zástava nebo vrozený dlouhý QT interval
  13. Současná léčba antagonisty receptoru histaminu-2 (H2 blokátory) a/nebo inhibitory proteinové pumpy a v průběhu studie.
  14. Byli očkováni proti COVID-19
  15. V posledních 30 dnech se účastnili klinické studie
  16. Jakýkoli fyzický, duševní nebo sociální stav, užívání drog/alkoholu, anamnéza onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku výzkumníka mohly narušovat postupy studie nebo schopnost subjektu dodržet a dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno A: Placebo
Podáno placebo
Lék: Placebo
Placebo podávané ve dnech 1-5
Aktivní komparátor: Rameno B: Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ)
Podán Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ).
Lék: DuACT
Den 1: RBV 600 mg BID a NTZ 500 mg BID Dny 2-5: RBV 400 mg BID a NTZ 500 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu virové zátěže
Časové okno: 10 dní
Míra poklesu virové zátěže během 10 dnů po randomizaci mezi účastníky léčenými RBV a NTZ pro COVID-19 a placebo
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyřešení virové nálože
Časové okno: 28 dní
Doba do vyřešení virové zátěže, definovaná snížením viru pod LLOQ a jejím udržením po dobu 2 dnů.
28 dní
Srovnání podílu subjektů, které jsou asymptomatické a symptomatické
Časové okno: 10 dní
Srovnání podílu subjektů, které jsou asymptomatické a symptomatické v den 10
10 dní
Rychlost poklesu virové zátěže
Časové okno: Dny 3 a 6
Posoudit rychlost poklesu virové zátěže ve dnech 3 a 6 po randomizaci
Dny 3 a 6
Změna v upravené NEWS-2
Časové okno: 28 dní
Posuďte změny v upravených položkách národního systému včasného varování-2 na stupnici od 0 do 20. Vyšší skóre znamená větší klinické riziko.
28 dní
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 28 dní
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k vysazení studovaného léku
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Spolupracovníci

SynaVir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simiso Sokhela, Ezintsha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUACT-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit