Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego podawania rybawiryny i nitazoksamidu w porównaniu z placebo w COVID-19 (DuACT)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego podawania rybawiryny (RBV) i nitazoksamidu (NTZ) w porównaniu z placebo u uczestników zakażonych wirusem SARS-CoV-2 (DuACT)

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie DuACT w grupach równoległych u uczestników z objawami klinicznymi COVID-19, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 72 godzin przed badaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie DuACT w grupach równoległych u uczestników z objawami klinicznymi COVID-19, które rozpoczęły się w ciągu ostatnich 72 godzin przed badaniem. Potwierdzająca diagnoza COVID-19 na podstawie wymazu z nosogardzieli z dodatnim wynikiem PCR w ciągu 48 godzin od wykonania testu.

Wyrażeni uczestnicy, którzy przejdą badania przesiewowe i spełnią kryteria kwalifikacji do badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DuACT lub Placebo przez 5 dni.

Badane leki będą podawane BID przez 5 dni z dawką nasycającą w dniu 1. Po randomizacji uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz objawów, rejestrować temperaturę i nasycenie tlenem codziennie przez 10 dni i w dniu 28. Termometr i pulsoksymetr zostaną dostarczone każdemu pacjentowi podczas wizyty początkowej (Dzień 1).

W dniach 3, 6 i 10 uczestników odbędzie się wizyta w przychodni lub w domu przez lekarza prowadzącego domową opiekę zdrowotną. Podczas tych wizyt zostanie pobrany wymaz z małżowiny nosowej, zostanie wypełniony kwestionariusz potwierdzający objawy kliniczne pacjenta oraz ocenione zostaną wszelkie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Sunnyside Office Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisano aktualny zatwierdzony przez KE formularz świadomej zgody

  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, włącznie z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2, ze wszystkimi poniższymi objawami, z początkiem któregokolwiek z nich w ciągu 72 godzin przed badaniem:

    1. Obecność gorączki w czasie badania przesiewowego ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) i/lub
    2. Obecność co najmniej jednego objawu konstytucyjnego związanego z Covid-19 (np. ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie lub zmęczenie, wysypka, biegunka, utrata lub zmiana smaku/zapachu) o dowolnym nasileniu i (lub)
    3. Obecność co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (np. kaszel, ucisk w klatce piersiowej lub ból gardła) i/lub
  3. Diagnoza COVID-19 z dodatnim wynikiem PCR w ciągu ostatnich 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące

  2. Krytycznie chory z obecnością jednego lub więcej z następujących objawów:

    1. trudności w oddychaniu lub duszność
    2. konieczność przyjęcia do szpitala lub oddziału intensywnej terapii,
    3. ostra niewydolność oddechowa wymagająca intubacji/wentylacji mechanicznej,
    4. objawy wstrząsu, w tym niedociśnienie
    5. Nasycenie tlenem < 92 %
  3. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań przesiewowych, które są ponad 5-krotnie wyższe od górnej granicy normy.
  4. Szacowany GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą Modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) lub Cockcroft Gualt
  5. Znana genetyczna hemoglobinopatia (np. talasemia major lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
  6. Hemoglobina poniżej 10 gm/dl lub hematokryt < 30%
  7. Choroba siatkówki oka
  8. Znana przewlekła choroba nerek, stadium - 5 lub poddawana dializie
  9. Nietolerancja leków doustnych
  10. Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na rybawirynę lub nitazoksanid
  11. Odstęp QTc > 450 mSEC dla mężczyzn i kobiet
  12. Historia torsade de pointes VT lub wcześniejsze zatrzymanie krążenia lub wrodzony długi odstęp QT
  13. Bieżące leczenie antagonistami receptora histaminowego-2 (blokery H2) i/lub inhibitorami pompy białkowej oraz przez cały okres badania.
  14. Zostały zaszczepione przeciwko COVID-19
  15. Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  16. Jakikolwiek stan fizyczny, psychiczny lub społeczny, używanie narkotyków/alkoholu, historia choroby lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą zakłócać procedury badania lub zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania i ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię A: Placebo
Podano placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane w dniach 1-5
Aktywny komparator: Ramię B: Rybawiryna/Nitazoksanid (RBV/NTZ)
Podano rybawirynę/nitazoksanid (RBV/NTZ).
Lek: DuACT
Dzień 1: RBV 600 mg BID i NTZ 500 mg BID Dni 2-5: RBV 400 mg BID i NTZ 500 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku wiremii
Ramy czasowe: 10 dni
Szybkość spadku miana wirusa w ciągu 10 dni po randomizacji między uczestnikami leczonymi RBV i NTZ z powodu COVID-19 i placebo
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia wiremii
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do ustąpienia wiremii, określony przez redukcję wirusa poniżej LLOQ i utrzymanie go przez 2 dni.
28 dni
Porównanie odsetka osób bezobjawowych i objawowych
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie odsetka osób bezobjawowych i objawowych w dniu 10
10 dni
Szybkość spadku wiremii
Ramy czasowe: Dzień 3 i 6
Aby ocenić tempo spadku miana wirusa w dniach 3 i 6 po randomizacji
Dzień 3 i 6
Zmiana w zmodyfikowanym NEWS-2
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń zmianę w zmodyfikowanych elementach Krajowego Systemu Wczesnego Ostrzegania-2 w skali od 0 do 20. WYŻSZE wyniki oznaczają większe ryzyko kliniczne.
28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Współpracownicy

SynaVir

Śledczy

  • Główny śledczy: Simiso Sokhela, Ezintsha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUACT-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj