Studie av oral administrering av ribavirin och nitazoxamid kontra placebo vid covid-19 (DuACT)
En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral administrering av ribavirin (RBV) och nitazoxamid (NTZ) kontra placebo hos SARS-CoV-2-virusinfekterade deltagare (DuACT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, 2-armad, parallellgruppsstudie av DuACT på deltagare med kliniska symptom på COVID-19 som har börjat inom de senaste 72 timmarna före testet. En bekräftande diagnos av COVID-19 via nasofaryngeal pinne, med ett positivt PCR-resultat inom 48 timmar efter testning.
Samtyckta deltagare som slutför screening och uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få DuACT eller Placebo i 5 dagar.
Studieläkemedel kommer att administreras två gånger dagligen i 5 dagar med en laddningsdos på dag 1. Efter randomisering kommer deltagarna att fylla i ett symptomfrågeformulär, registrera temperatur och registrera syremättnad dagligen i 10 dagar och dag 28. En termometer och pulsoximeter kommer att ges till varje patient vid baslinjebesöket (dag 1).
På studiedagarna 3, 6 och 10 kommer deltagarna att ha ett klinik- eller hembesök av en hemsjukvårdare. Vid dessa besök kommer en mittturbinat näspinne att tas, bekräftelse av patientens kliniska symtomenkät kommer att fyllas i och eventuella biverkningar kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Sunnyside Office Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade en aktuell EG-godkänd blankett för informerat samtycke
Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 75 år, inklusive diagnos av SARS-CoV-2-infektion, med allt av följande, med debut inom 72 timmar före testning:
- Närvaro av feber vid tidpunkten för screening på ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) och/eller
- Förekomst av minst ett konstitutionellt symptom associerat med Covid-19 (t.ex. huvudvärk, myalgi, sjukdomskänsla eller trötthet, utslag, diarré, förlust eller förändring av smak/lukt) oavsett svårighetsgrad och/eller
- Närvaro av minst ett andningssymtom (t.ex. hosta, tryck över bröstet eller ont i halsen) och/eller
- Diagnos av COVID-19 med positiv PCR under de senaste 48 timmarna
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor
Kritiskt sjuk med närvaro av ett eller flera av följande tecken:
- andningssvårigheter eller andnöd
- behov av inläggning på sjukhus eller intensivvårdsavdelning,
- akut andningssvikt som kräver intubation/mekanisk ventilation,
- tecken på chock inklusive hypotoni
- Syremättnad < 92 %
- Alla kliniskt signifikanta screeninglaboratorieresultat som är större än 5 gånger den övre normalgränsen.
- Uppskattad GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (beräknat med antingen Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) eller Cockcroft Gualt
- Känd genetisk hemoglobinopati (t.ex. talassemi major eller sicklecellanemi) eller autoimmun hemolytisk anemi
- Hemoglobin mindre än 10 gm/dL eller hematokrit < 30 %
- Retinal ögonsjukdom
- Känd kronisk njursjukdom, stadium - 5 eller får dialys
- Oförmåga att tolerera orala mediciner
- Allergi eller tidigare biverkningar mot antingen ribavirin eller nitazoxanid
- QTc-intervall > 450 mSEC för män och kvinnor
- Historik av Torsade de Pointes VT eller tidigare hjärtstillestånd eller medfödda långt QT-intervall
- Nuvarande behandling med histamin-2-receptorantagonister (H2-blockerare) och/eller proteinpumpshämmare och under hela studien.
- Har vaccinerats mot covid-19
- Har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
- Alla fysiska, psykiska eller sociala tillstånd, drog-/alkoholanvändning, sjukdomshistoria eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning kan störa studieprocedurer eller försökspersonens förmåga att följa och slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm A: Placebo
Placebo administreras
|
Placebo administrerat dag 1-5
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ)
Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ) administreras
|
Dag 1: RBV 600 mg BID och NTZ 500 mg BID Dag 2-5: RBV 400 mg BID och NTZ 500 mg BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av minskning av virusmängd
Tidsram: 10 dagar
|
Grad av minskning av virusmängd under de 10 dagarna efter randomisering mellan deltagare som behandlats med RBV och NTZ för covid-19 och placebo
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för upplösning av viral belastning
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till upplösning av viral belastning, definierad av reduktion av virus under LLOQ och bibehållande av den i 2 dagar.
|
28 dagar
|
|
Jämförelse av andelen patienter som är asymtomatiska och symtomatiska
Tidsram: 10 dagar
|
Jämförelse av andelen patienter som är asymtomatiska och symtomatiska dag 10
|
10 dagar
|
|
Grad av minskning av virusmängd
Tidsram: Dag 3 och 6
|
Att bedöma graden av minskning av virusmängd under dag 3 och 6 efter randomisering
|
Dag 3 och 6
|
|
Ändring i modifierad NEWS-2
Tidsram: 28 dagar
|
Bedöm förändring av modifierade artiklar i National Early Warning System-2 på en skala från 0 till 20.
Högre poäng betyder större klinisk risk.
|
28 dagar
|
|
Andel försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Andel patienter med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till att studieläkemedlet avbryts
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simiso Sokhela, Ezintsha
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUACT-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .