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Studie zur oralen Verabreichung von Ribavirin und Nitazoxamid im Vergleich zu Placebo bei COVID-19 (DuACT)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von Ribavirin (RBV) und Nitazoxamid (NTZ) im Vergleich zu Placebo bei SARS-CoV-2-Virus-infizierten Teilnehmern (DuACT)

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie zu DuACT bei Teilnehmern mit klinischen Symptomen von COVID-19, die innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Test begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelgruppenstudie zu DuACT bei Teilnehmern mit klinischen Symptomen von COVID-19, die innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Test begonnen haben. Eine Bestätigungsdiagnose von COVID-19 durch einen Nasen-Rachen-Abstrich mit einem positiven PCR-Ergebnis innerhalb von 48 Stunden nach dem Test.

Eingewilligte Teilnehmer, die das Screening abschließen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um DuACT oder Placebo für 5 Tage zu erhalten.

Die Studienmedikamente werden BID für 5 Tage mit einer Ladedosis am Tag 1 verabreicht. Nach der Randomisierung füllen die Teilnehmer 10 Tage lang und am 28. Tag täglich einen Symptomfragebogen aus, erfassen die Temperatur und die Sauerstoffsättigung. Jeder Patient erhält bei der Grunduntersuchung (Tag 1) ein Thermometer und ein Pulsoximeter.

An den Studientagen 3, 6 und 10 erhalten die Teilnehmer einen Klinik- oder Hausbesuch durch einen Hausarzt. Bei diesen Besuchen wird ein Nasenabstrich aus der Mitte der Nasenmuschel entnommen, der Fragebogen zu den klinischen Symptomen des Patienten wird bestätigt und alle unerwünschten Ereignisse werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Sunnyside Office Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle, von der EG genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, mit allen folgenden Merkmalen, mit Beginn innerhalb der 72 Stunden vor dem Test:

    1. Vorhandensein von Fieber zum Zeitpunkt des Screenings von ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) und/oder
    2. Vorhandensein mindestens eines konstitutionellen Symptoms im Zusammenhang mit Covid-19 (z. Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein oder Müdigkeit, Hautausschlag, Durchfall, Verlust oder Veränderung des Geschmacks/Geruchs) jeglicher Schwere und/oder
    3. Vorhandensein mindestens eines respiratorischen Symptoms (z. Husten, Engegefühl in der Brust oder Halsschmerzen) und/oder
  3. Diagnose von COVID-19 mit einer positiven PCR in den letzten 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen

  2. Schwer krank mit Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Anzeichen:

    1. Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
    2. Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Krankenhaus oder eine Intensivstation,
    3. akutes respiratorisches Versagen, das eine Intubation/mechanische Beatmung erfordert,
    4. Anzeichen eines Schocks einschließlich Hypotonie
    5. Sauerstoffsättigung < 92 %
  3. Alle klinisch signifikanten Screening-Laborergebnisse, die größer als das 5-fache der oberen Normgrenze sind.
  4. Geschätzte GFR < 50 ml/min/1,73 m2 (berechnet entweder mit Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) oder Cockcroft Gualt
  5. Bekannte genetische Hämoglobinopathie (z. B. Thalassaemia major oder Sichelzellenanämie) oder autoimmunhämolytische Anämie
  6. Hämoglobin unter 10 gm/dL oder Hämatokrit < 30 %
  7. Augenerkrankung der Netzhaut
  8. Bekannte chronische Nierenerkrankung, Stufe - 5 oder Dialyse
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  10. Allergie oder vorherige Nebenwirkung auf entweder Ribavirin oder Nitazoxanid
  11. QTc-Intervall > 450 msec für Männer und Frauen
  12. Geschichte von Torsade de Pointes VT oder früherem Herzstillstand oder angeborenem langem QT-Intervall
  13. Aktuelle Behandlung mit Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2-Blockern) und/oder Proteinpumpenhemmern und während der gesamten Studie.
  14. Wurden gegen COVID-19 geimpft
  15. in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  16. Jeder körperliche, geistige oder soziale Zustand, Drogen-/Alkoholkonsum, Krankheitsgeschichte oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienverfahren oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie einzuhalten und abzuschließen, beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm A: Placebo
Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
An den Tagen 1-5 verabreichtes Placebo
Aktiver Komparator: Arm B: Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ)
Ribavirin/Nitazoxanid (RBV/NTZ) verabreicht
Arzneimittel: DuACT
Tag 1: RBV 600 mg BID und NTZ 500 mg BID Tage 2-5: RBV 400 mg BID und NTZ 500 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate der Viruslast
Zeitfenster: 10 Tage
Rate des Rückgangs der Viruslast in den 10 Tagen nach der Randomisierung zwischen Teilnehmern, die mit RBV und NTZ für COVID-19 und Placebo behandelt wurden
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der Viruslast
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zur Auflösung der Viruslast, definiert durch Reduktion des Virus unter LLOQ und Aufrechterhaltung für 2 Tage.
28 Tage
Vergleich des Anteils der Probanden, die asymptomatisch und symptomatisch sind
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich des Anteils der Probanden, die an Tag 10 asymptomatisch und symptomatisch sind
10 Tage
Abnahmerate der Viruslast
Zeitfenster: Tag 3 und 6
Bewertung der Abnahmerate der Viruslast über die Tage 3 und 6 nach der Randomisierung
Tag 3 und 6
Änderung in modifiziertem NEWS-2
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der modifizierten Items des Nationalen Frühwarnsystems 2 auf einer Skala von 0 bis 20. Höhere Werte bedeuten ein größeres klinisches Risiko.
28 Tage
Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Mitarbeiter

SynaVir

Ermittler

  • Hauptermittler: Simiso Sokhela, Ezintsha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUACT-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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