A ribavirin és a nitazoxamid orális adagolásának vizsgálata a placebóval szemben a COVID-19 betegségben (DuACT)
Randomizált, kettős vak vizsgálat, amely összehasonlítja a ribavirin (RBV) és a nitazoxamid (NTZ) orális adagolásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben SARS-CoV-2 vírussal fertőzött résztvevőknél (DuACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, 2 karból álló, párhuzamos csoportos DuACT-vizsgálat olyan résztvevőknél, akiknél a COVID-19 klinikai tünetei a tesztelés előtti elmúlt 72 órában kezdődtek. A COVID-19 megerősítő diagnózisa orrgarat-tamponnal, pozitív PCR eredménnyel a vizsgálatot követő 48 órán belül.
A beleegyező résztvevőket, akik elvégzik a szűrést és megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják, hogy DuACT-t vagy placebót kapjanak 5 napig.
A vizsgált gyógyszereket 5 napon keresztül kétszer adják be, az 1. napon telítő adaggal. A véletlenszerű besorolást követően a résztvevők tüneti kérdőívet töltenek ki, rögzítik a hőmérsékletet és rögzítik az oxigéntelítettséget naponta 10 napon keresztül, majd a 28. napon. A kiindulási vizit alkalmával (1. nap) minden beteget hőmérővel és pulzoximéterrel látnak el.
A 3., 6. és 10. vizsgálati napon a résztvevők klinikán vagy otthoni látogatáson vesznek részt az otthoni egészségügyi szolgáltatónál. Ezeken a vizitek alkalmával középső turbinájú orrtamponot vesznek, kitöltik a páciens klinikai tüneteinek megerősítését kérdőívet, és értékelik az esetleges nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Sunnyside Office Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt egy jelenlegi, az EK által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
18 és 75 év közötti férfi vagy női résztvevők, beleértve a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálását, a következők mindegyikével, a vizsgálat előtti 72 órán belül jelentkező bármely betegség esetén:
- Láz jelenléte a szűrés idején ≥ 38,0 °C (≥ 100,0 °F) és/vagy
- Legalább egy, a Covid-19-hez kapcsolódó alkotmányos tünet jelenléte (pl. fejfájás, izomfájdalom, rossz közérzet vagy fáradtság, bőrkiütés, hasmenés, íz/szaglás elvesztése vagy megváltozása) bármilyen súlyosságú és/vagy
- Legalább egy légúti tünet jelenléte (pl. köhögés, mellkasi szorító érzés vagy torokfájás) és/vagy
- A COVID-19 diagnózisa pozitív PCR-rel az elmúlt 48 órában
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
Kritikusan beteg az alábbi tünetek közül egy vagy több jelenléte esetén:
- légzési nehézség vagy légszomj
- kórházi vagy intenzív osztályra való felvétel szükségessége,
- akut légzési elégtelenség, amely intubációt/mechanikus lélegeztetést igényel,
- sokk jelei, beleértve a hipotenziót
- Oxigéntelítettség < 92 %
- Bármely klinikailag jelentős szűrési laboratóriumi eredmény, amely meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
- Becsült GFR < 50 ml/perc/1,73 m2 (vagy a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) vagy Cockcroft Gualt alapján számítva
- Ismert genetikai hemoglobinopátia (pl. major thalassemia vagy sarlósejtes vérszegénység) vagy autoimmun hemolitikus vérszegénység
- Hemoglobin kevesebb, mint 10 gm/dl vagy hematokrit < 30 %
- Retina szembetegség
- Ismert krónikus vesebetegség, 5. stádium vagy dialízisben részesül
- Az orális gyógyszerek elviselésének képtelensége
- Ribavirinnel vagy nitazoxaniddal szembeni allergia vagy korábbi mellékhatás
- QTc intervallum > 450 mSEC férfiak és nők esetében
- Torsade de Pointes VT vagy korábbi szívmegállás vagy veleszületett hosszú QT-intervallum anamnézisében
- Jelenlegi kezelés hisztamin-2 receptor antagonistákkal (H2-blokkolók) és/vagy proteinpumpa-gátlókkal és a vizsgálat során.
- beoltották a COVID-19 ellen
- Klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 30 napban
- Bármilyen fizikai, mentális vagy szociális állapot, kábítószer-/alkoholfogyasztás, kórtörténet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy az alany azon képességét, hogy betartsa és befejezze a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A kar: Placebo
Placebo beadva
|
Placebo beadása az 1-5. napon
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: ribavirin/nitazoxanid (RBV/NTZ)
Ribavirin/Nitazoxanide (RBV/NTZ) beadása
|
1. nap: RBV 600 mg BID és NTZ 500 mg BID 2-5. nap: RBV 400 mg BID és NTZ 500 mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusterhelés csökkenésének mértéke
Időkeret: 10 nap
|
A vírusterhelés csökkenésének mértéke a véletlen besorolást követő 10 napon belül a COVID-19 és a placebo miatt RBV-vel és NTZ-vel kezelt résztvevők között
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusterhelés megszűnésének ideje
Időkeret: 28 nap
|
A vírusterhelés megszűnéséig eltelt idő, amelyet a vírus LLOQ alá csökkentése és 2 napig tartó fenntartása határoz meg.
|
28 nap
|
|
A tünetmentes és tünetmentes alanyok arányának összehasonlítása
Időkeret: 10 nap
|
A 10. napon tünetmentes és tünetmentes alanyok arányának összehasonlítása
|
10 nap
|
|
A vírusterhelés csökkenésének mértéke
Időkeret: 3. és 6. nap
|
A vírusterhelés csökkenésének mértékének felmérése a randomizálást követő 3. és 6. napon
|
3. és 6. nap
|
|
Változás a módosított NEWS-2-ben
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a módosított Nemzeti Korai Figyelmeztető Rendszer-2 tételek változását 0-tól 20-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb klinikai kockázatot jelentenek.
|
28 nap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 28 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelésből adódó nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezettek
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simiso Sokhela, Ezintsha
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUACT-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .