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Studio della somministrazione orale di ribavirina e nitazoxamide rispetto al placebo in COVID-19 (DuACT)

13 luglio 2022 aggiornato da: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di ribavirina (RBV) e nitazoxamide (NTZ) rispetto al placebo nei partecipanti con infezione da virus SARS-CoV-2 (DuACT)

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli di DuACT nei partecipanti con sintomi clinici di COVID-19 che sono iniziati nelle ultime 72 ore prima del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli di DuACT nei partecipanti con sintomi clinici di COVID-19 che sono iniziati nelle ultime 72 ore prima del test. Una diagnosi di conferma di COVID-19 tramite tampone nasofaringeo, con un risultato PCR positivo entro 48 ore dal test.

I partecipanti autorizzati che completano lo screening e soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere DuACT o Placebo per 5 giorni.

I farmaci in studio verranno somministrati BID per 5 giorni con una dose di carico il Giorno 1. Dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno un questionario sui sintomi, registreranno la temperatura e registreranno la saturazione di ossigeno ogni giorno per 10 giorni e al giorno 28. Un termometro e un pulsossimetro verranno forniti a ciascun paziente durante la visita di riferimento (giorno 1).

Nei giorni di studio 3, 6 e 10 i partecipanti avranno una visita clinica o domiciliare da parte di un operatore sanitario domiciliare. Durante queste visite verrà prelevato un tampone nasale del turbinato medio, verrà compilato il questionario di conferma dei sintomi clinici del paziente e verranno valutati eventuali eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Sunnyside Office Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato un attuale modulo di consenso informato approvato dalla CE

  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, diagnosi inclusa di infezione da SARS-CoV-2, con tutti i seguenti, con insorgenza di qualsiasi entro le 72 ore prima del test:

    1. Presenza di febbre al momento dello screening ≥ 38,0°C (≥ 100,0°F) e/o
    2. Presenza di almeno un sintomo costituzionale associato a Covid-19 (es. cefalea, mialgia, malessere o affaticamento, eruzione cutanea, diarrea, perdita o alterazione del gusto/olfatto) di qualsiasi gravità e/o
    3. Presenza di almeno un sintomo respiratorio (es. tosse, costrizione toracica o mal di gola) e/o
  3. Diagnosi di COVID-19 con una PCR positiva nelle ultime 48 ore

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento

  2. Malato critico con presenza di uno o più dei seguenti segni:

    1. difficoltà a respirare o mancanza di respiro
    2. necessità di ricovero in un ospedale o in un'unità di terapia intensiva,
    3. insufficienza respiratoria acuta che richiede intubazione/ventilazione meccanica,
    4. segni di shock inclusa ipotensione
    5. Saturazione di ossigeno < 92 %
  3. Qualsiasi risultato di laboratorio di screening clinicamente significativo che è superiore a 5 volte il limite superiore della norma.
  4. VFG stimato < 50 ml/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) o Cockcroft Gualt
  5. Emoglobinopatia genetica nota (ad esempio, talassemia major o anemia falciforme) o anemia emolitica autoimmune
  6. Emoglobina inferiore a 10 gm/dL o ematocrito < 30 %
  7. Malattia dell'occhio retinico
  8. Malattia renale cronica nota, stadio - 5 o in dialisi
  9. Incapacità di tollerare i farmaci orali
  10. Allergia o precedente reazione avversa alla ribavirina o alla nitazoxanide
  11. Intervallo QTc > 450 mSEC per uomini e donne
  12. Storia di torsione di punta TV o precedente arresto cardiaco o intervallo QT lungo congenito
  13. Trattamento in corso con antagonisti del recettore dell'istamina-2 (bloccanti H2) e/o inibitori della pompa proteica e durante lo studio.
  14. Sono stati vaccinati contro il COVID-19
  15. Aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  16. Qualsiasi condizione fisica, mentale o sociale, uso di droghe/alcool, anamnesi di malattia o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le procedure dello studio o con la capacità del soggetto di aderire e completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio A: Placebo
Placebo somministrato
Droga: Placebo
Placebo somministrato nei giorni 1-5
Comparatore attivo: Braccio B: Ribavirina/Nitazoxanide (RBV/NTZ)
Somministrazione di ribavirina/nitazoxanide (RBV/NTZ).
Droga: DuACT
Giorno 1: RBV 600 mg BID e NTZ 500 mg BID Giorni 2-5: RBV 400 mg BID e NTZ 500 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino della carica virale
Lasso di tempo: 10 giorni
Tasso di declino della carica virale nei 10 giorni successivi alla randomizzazione tra i partecipanti trattati con RBV e NTZ per COVID-19 e placebo
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della carica virale
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo alla risoluzione della carica virale, definito dalla riduzione del virus al di sotto del LLOQ e dal suo mantenimento per 2 giorni.
28 giorni
Confronto della percentuale di soggetti asintomatici e sintomatici
Lasso di tempo: 10 giorni
Confronto della percentuale di soggetti asintomatici e sintomatici al giorno 10
10 giorni
Tasso di declino della carica virale
Lasso di tempo: Giorni 3 e 6
Per valutare il tasso di declino della carica virale nei giorni 3 e 6 dopo la randomizzazione
Giorni 3 e 6
Modifica in NEWS-2 modificato
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare il cambiamento negli elementi modificati del National Early Warning System-2 su una scala da 0 a 20. Punteggi più alti significano un rischio clinico maggiore.
28 giorni
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Collaboratori

SynaVir

Investigatori

  • Investigatore principale: Simiso Sokhela, Ezintsha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUACT-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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