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Studio osservazionale prospettico per convalidare l'HPVDNA circolante e i biomarcatori genomici prognostici nell'OPSCC associato all'HPV

27 aprile 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: studio osservazionale prospettico per convalidare l'HPVDNA circolante e i biomarcatori genomici prognostici nell'OPSCC associato all'HPV

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se la ricorrenza dell'OPSCC associato all'HPV può essere prevista da due fattori: 1) mutazioni nei geni chiamati TRAF3 e CYLD e 2) misurazioni del DNA dell'HPV circolante nel plasma sanguigno. Lo studio indagherà anche se l'integrazione dell'HPV è associata alle mutazioni TRAF3 e CYLD e se la previsione della ricorrenza migliora quando si osserva l'integrazione dell'HPV insieme alle mutazioni TRAF3 e CYLD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wendell Yarbrough, MD
  • Numero di telefono: 919-843-7091
  • Email: dell@med.unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee HPV + che riceveranno un trattamento definitivo del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • T0-T2 N2a-N3 M0 o T3-T4 N0-N3 M0 (7a edizione AJCC)
  • Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe provato dalla biopsia o primario sconosciuto
  • Nessuna terapia precedente
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica a distanza
  • p16 positivo = espressione di cellule tumorali diffusa ≥ 70%, con intensità di colorazione almeno moderata (2/3+)
  • Previsto per ricevere il trattamento definitivo del cancro
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • I pazienti devono essere ritenuti in grado di rispettare il piano di trattamento e il programma di follow-up.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione: tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Storia precedente di radioterapia alla testa e al collo
  • Storia precedente di cancro della testa e del collo.
  • Campione di tessuto pretrattamento inadeguato per le analisi genomiche del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti HPV+ OPSCC
Pazienti con carcinoma a cellule squamose p16+ dell'orofaringe (o primario sconosciuto) che riceveranno un trattamento definitivo per il cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di OPSCC
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della terapia fino alla recidiva comprovata dalla biopsia, valutata fino a 5 anni
I pazienti saranno sottoposti a scansioni TC post-trattamento secondo lo standard di cura istituzionale per rilevare la recidiva del cancro. Lo stato di recidiva di OPSCC sarà confermato sulla base della biopsia.
Dalla data di completamento della terapia fino alla recidiva comprovata dalla biopsia, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio o dalla fine del trattamento fino alla data della recidiva rilevata dalla TC o alla data del decesso, valutata fino a 5 anni
Il tempo alla recidiva sarà definito come il tempo trascorso dalla fine (o dall'inizio) del trattamento alla prima data in cui la recidiva (biopsia provata si è verificata successivamente) viene rilevata dalle scansioni TC o la morte. In caso contrario, il tempo di recidiva viene censurato alla data di fine studio.
Dall'inizio o dalla fine del trattamento fino alla data della recidiva rilevata dalla TC o alla data del decesso, valutata fino a 5 anni
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Il valore predittivo positivo (PPV) è definito come la probabilità che i pazienti con due cHPVDNA positivi consecutivi (cioè cHPVDNA rilevabile) sviluppino realmente una recidiva di OPSCC durante il periodo di studio.
Linea di base fino a 5 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Il valore predittivo negativo (NPV) è definito come la probabilità che i pazienti senza due cHPVDNA positivi consecutivi non sviluppino recidiva di OPSCC durante il periodo di studio.
Linea di base fino a 5 anni
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino alla recidiva o fino a 5 anni
In momenti specifici prima, durante e dopo il trattamento, i pazienti completeranno un questionario composto da domande dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ H&N35, che è per i pazienti con cancro della testa e del collo, e EORTC QLQ C30, che è una valutazione generale del cancro.
Basale fino alla recidiva o fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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