Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu walidacji krążącego HPVDNA i prognostycznych biomarkerów genomowych w OPSCC związanym z HPV

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektywne badanie obserwacyjne w celu walidacji krążącego HPVDNA i prognostycznych biomarkerów genomowych w OPSCC związanym z HPV

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy nawrót OPSCC związany z HPV można przewidzieć na podstawie dwóch czynników: 1) mutacji w genach zwanych TRAF3 i CYLD oraz 2) pomiarów krążącego DNA HPV w osoczu krwi. W badaniu zostanie również zbadane, czy integracja HPV jest związana z mutacjami TRAF3 i CYLD oraz czy przewidywanie nawrotów poprawia się, gdy patrzy się na integrację HPV wraz z mutacjami TRAF3 i CYLD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wendell Yarbrough, MD
  • Numer telefonu: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła HPV+, którzy otrzymają ostateczne leczenie przeciwnowotworowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • T0-T2 N2a-N3 M0 lub T3-T4 N0-N3 M0 (7. edycja AJCC)
  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła lub nieznany pierwotny
  • Bez wcześniejszej terapii
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych
  • p16 dodatni = rozproszona ≥ 70% ekspresja komórek nowotworowych, z co najmniej umiarkowaną (2/3+) intensywnością barwienia
  • Planowane do otrzymania ostatecznego leczenia raka
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu leczenia i harmonogramu obserwacji.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia: Wszyscy uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi
  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi.
  • Niewystarczająca próbka tkanki przed leczeniem do analiz genomicznych guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci HPV+ OPSCC
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym p16+ jamy ustnej i gardła (lub nieznany pierwotny), którzy otrzymają ostateczne leczenie przeciwnowotworowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót OPSCC
Ramy czasowe: Od daty zakończenia terapii do nawrotu potwierdzonego biopsją ocenia się do 5 lat
Po leczeniu pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej w celu wykrycia nawrotu raka. Status nawrotu OPSCC zostanie potwierdzony na podstawie biopsji.
Od daty zakończenia terapii do nawrotu potwierdzonego biopsją ocenia się do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia lub zakończenia leczenia do daty nawrotu wykrytego w tomografii komputerowej lub daty zgonu, oceniane do 5 lat
Czas do nawrotu zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od zakończenia (lub rozpoczęcia) leczenia do pierwszego nawrotu (biopsja udowodniona później) wykrytego za pomocą tomografii komputerowej lub zgonu. W przeciwnym razie czas do ponownego wystąpienia jest cenzurowany na koniec daty badania.
Od rozpoczęcia lub zakończenia leczenia do daty nawrotu wykrytego w tomografii komputerowej lub daty zgonu, oceniane do 5 lat
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo, że u pacjentów z dwoma kolejnymi pozytywnymi cHPVDNA (tj. wykrywalnym cHPVDNA) rzeczywiście rozwinie się nawrót OPSCC w okresie badania.
Linia bazowa do 5 lat
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo, że u pacjentów bez dwóch kolejnych dodatnich cHPVDNA nie rozwinie się nawrót OPSCC w okresie badania.
Linia bazowa do 5 lat
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do nawrotu lub do 5 lat
W określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po leczeniu pacjenci będą wypełniać kwestionariusz składający się z pytań Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ H&N35, który jest przeznaczony dla pacjentów z rakiem głowy i szyi, oraz EORTC QLQ C30, który jest ogólną oceną raka.
Linia podstawowa do nawrotu lub do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj