Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány a keringő HPVDNA és a prognosztikus genomi biomarkerek validálására HPV-asszociált OPSCC-ben

2026. április 27. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektív megfigyelési vizsgálat a keringő HPVDNA és prognosztikai genomi biomarkerek validálására HPV-asszociált OPSCC-ben

A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a HPV-asszociált OPSCC kiújulása előre jelezhető-e két tényező alapján: 1) a TRAF3 és CYLD nevű gének mutációi, valamint 2) a vérplazmában keringő HPV DNS mérése. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a HPV-integráció összefüggésben áll-e a TRAF3- és CYLD-mutációkkal, és hogy a kiújulás előrejelzése javul-e, ha a HPV-integrációt vizsgáljuk a TRAF3- és CYLD-mutációkkal együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefonszám: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HPV+ oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akik végleges rákkezelésben részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • T0-T2 N2a-N3 M0 vagy T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7. kiadás)
  • Biopsziával bizonyított laphámrák az oropharynxban vagy ismeretlen elsődleges
  • Nincs előzetes terápia
  • Nincs bizonyíték távoli áttétes betegségre
  • p16 pozitív = diffúz ≥ 70% tumorsejt expresszió, legalább közepes (2/3+) festődési intenzitással
  • Tervezik a végleges rákkezelés átvételét
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Úgy kell tekinteni, hogy a betegek képesek betartani a kezelési tervet és a nyomon követési ütemtervet.
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt beleegyezést kell adniuk a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok: Minden olyan alany, aki az alaphelyzetben megfelel a kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatban való részvételből:

  • A fej és a nyak sugárkezelésének korábbi története
  • Fej-nyaki rák korábbi története.
  • Nem megfelelő kezelés előtti szövetminta a tumorgenomikai elemzésekhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HPV+ OPSCC betegek
A szájgarat p16+ laphámsejtes karcinómájában szenvedő (vagy ismeretlen elsődleges) betegek, akik végleges rákkezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OPSCC megismétlődése
Időkeret: A terápia befejezésének dátumától a biopsziával igazolt kiújulásig, legfeljebb 5 évig
A rák kiújulásának kimutatása érdekében a betegeket a kezelés utáni CT-vizsgálatnak vetik alá az intézményi ellátási standardoknak megfelelően. Az OPSCC kiújulásának állapotát a biopszia alapján igazolják.
A terápia befejezésének dátumától a biopsziával igazolt kiújulásig, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől vagy befejezésétől a CT-vel észlelt kiújulás vagy a halál dátumáig, legfeljebb 5 évig
A kiújulásig eltelt időt a kezelés befejezésétől (vagy kezdetétől) az első időpontig eltelt idő alatt határozzák meg (a biopszia bizonyítottan később következik be) a CT-vizsgálattal vagy a halállal. Ellenkező esetben az ismétlődésig eltelt időt a vizsgálat végén cenzúrázzák.
A kezelés kezdetétől vagy befejezésétől a CT-vel észlelt kiújulás vagy a halál dátumáig, legfeljebb 5 évig
Pozitív prediktív érték
Időkeret: Alapállapot akár 5 évig
A pozitív prediktív érték (PPV) annak valószínűsége, hogy a két egymást követő pozitív cHPVDNS-t (vagyis kimutatható cHPVDNS-t) szenvedő betegeknél valóban kialakul az OPSCC kiújulása a vizsgálati időszak alatt.
Alapállapot akár 5 évig
Negatív prediktív érték
Időkeret: Alapállapot akár 5 évig
A negatív prediktív érték (NPV) annak valószínűsége, hogy a két egymást követő pozitív cHPVDNS-sel nem rendelkező betegeknél nem alakul ki OPSCC kiújulás a vizsgálati időszak alatt.
Alapállapot akár 5 évig
Életminőség kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot a kiújulásig vagy legfeljebb 5 évig
A kezelés előtt, alatt és után meghatározott időpontokban a betegek kitöltenek egy kérdőívet, amely az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ H&N35, amely a fej-nyaki daganatos betegeknek szól, és az EORTC QLQ C30 kérdéseiből áll. egy általános rákfelmérés.
Kiindulási állapot a kiújulásig vagy legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel