Estudo observacional prospectivo para validar HPVDNA circulante e biomarcadores genômicos prognósticos em OPSCC associado a HPV
16 de abril de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2044: Estudo observacional prospectivo para validar HPVDNA circulante e biomarcadores genômicos prognósticos em OPSCC associado a HPV
O principal objetivo deste estudo é examinar se a recorrência de OPSCC associada ao HPV pode ser prevista por dois fatores: 1) mutações nos genes chamados TRAF3 e CYLD e 2) medições do DNA circulante do HPV no plasma sanguíneo.
O estudo também investigará se a integração do HPV está associada às mutações TRAF3 e CYLD e se a previsão de recorrência melhora ao observar a integração do HPV junto com as mutações TRAF3 e CYLD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Hilliard
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: chris_hilliard@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Wendell Yarbrough, MD
- Número de telefone: 919-843-7091
- E-mail: dell@med.unc.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Dan Ma, MD
- Número de telefone: 507-284-8227
- E-mail: ma.daniel@mayo.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Contato:
- Chris Hilliard
- Número de telefone: 919-966-4432
- E-mail: chris_hilliard@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Wendell Yarbrough, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe HPV+ que receberão tratamento oncológico definitivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- T0-T2 N2a-N3 M0 ou T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7ª edição)
- Carcinoma de células escamosas comprovado por biópsia de orofaringe ou primário desconhecido
- Sem terapia prévia
- Nenhuma evidência de doença metastática distante
- p16 positivo = difuso ≥ 70% de expressão de células tumorais, com intensidade de coloração pelo menos moderada (2/3+)
- Planejado para receber o tratamento definitivo do câncer
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Os pacientes devem ser considerados capazes de cumprir o plano de tratamento e cronograma de acompanhamento.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critérios de exclusão: Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo:
- História prévia de radioterapia na cabeça e pescoço
- História prévia de câncer de cabeça e pescoço.
- Amostra de tecido de pré-tratamento inadequada para análises genômicas de tumores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com HPV+ OPSCC
Pacientes com carcinoma espinocelular p16+ de orofaringe (ou primário desconhecido) que receberão tratamento oncológico definitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de OPSCC
Prazo: Desde a data de conclusão da terapia até a recorrência comprovada por biópsia, avaliada em até 5 anos
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Os pacientes serão submetidos a tomografias computadorizadas pós-tratamento de acordo com o padrão institucional de atendimento para detectar a recorrência do câncer.
O status de recorrência de OPSCC será confirmado com base na biópsia.
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Desde a data de conclusão da terapia até a recorrência comprovada por biópsia, avaliada em até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Do início ou fim do tratamento até a data da recidiva detectada pela TC ou data da morte, avaliada até 5 anos
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O tempo até a recorrência será definido como o tempo decorrido desde o final (ou início) do tratamento até a primeira data em que a recorrência (biópsia comprovada ocorre mais tarde) é detectada por tomografias computadorizadas ou morte.
Caso contrário, o tempo de recorrência é censurado no final da data do estudo.
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Do início ou fim do tratamento até a data da recidiva detectada pela TC ou data da morte, avaliada até 5 anos
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O Valor Preditivo Positivo (PPV) é definido como a probabilidade de que pacientes com dois cHPVDNA positivos consecutivos (isto é, cHPVDNA detectável) realmente desenvolvam recorrência de OPSCC durante o período do estudo.
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Linha de base até 5 anos
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Valor preditivo negativo
Prazo: Linha de base até 5 anos
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O Valor Preditivo Negativo (VPN) é definido como a probabilidade de que pacientes sem dois cHPVDNA positivos consecutivos não desenvolvam recorrência de OPSCC durante o período do estudo.
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Linha de base até 5 anos
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até a recorrência ou até 5 anos
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Em momentos específicos antes, durante e após o tratamento, os pacientes preencherão um questionário composto por perguntas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ H&N35, que é para pacientes com câncer de cabeça e pescoço, e EORTC QLQ C30, que é uma avaliação geral do câncer.
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Linha de base até a recorrência ou até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 2044
- 1U01DE029754-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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