Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование для проверки циркулирующей HPVDNA и прогностических геномных биомаркеров при OPSCC, связанном с ВПЧ

27 апреля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Проспективное наблюдательное исследование для проверки циркулирующей HPVDNA и прогностических геномных биомаркеров при OPSCC, связанном с ВПЧ

Основная цель этого исследования - изучить, можно ли предсказать рецидив связанного с ВПЧ ОПСКК по двум факторам: 1) мутациям в генах, называемых TRAF3 и CYLD, и 2) измерениям циркулирующей ДНК ВПЧ в плазме крови. В исследовании также будет изучено, связана ли интеграция ВПЧ с мутациями TRAF3 и CYLD, и улучшается ли прогнозирование рецидивов при рассмотрении интеграции ВПЧ вместе с мутациями TRAF3 и CYLD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lori Stravers
  • Номер телефона: 919-966-4432
  • Электронная почта: Lori_Stravers@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wendell Yarbrough, MD
  • Номер телефона: 919-843-7091
  • Электронная почта: dell@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Контакт:
          • Tuvara King
          • Номер телефона: 919-966-4432
          • Электронная почта: tjking@med.unc.edu
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Trident Medical Center (HCA Healthcare )
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Neskey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВПЧ+ плоскоклеточным раком ротоглотки, которые получат окончательное лечение рака.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • T0-T2 N2a-N3 M0 или T3-T4 N0-N3 M0 (7-е издание AJCC)
  • Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак ротоглотки или неизвестная первичная
  • Без предшествующей терапии
  • Нет признаков отдаленного метастатического заболевания
  • p16 положительный = диффузная экспрессия опухолевых клеток ≥ 70%, по крайней мере, с умеренной (2/3+) интенсивностью окрашивания
  • Планируется получение окончательного лечения рака
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Пациенты должны быть признаны способными соблюдать план лечения и график последующего наблюдения.
  • Пациенты должны предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерии исключения: все субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании:

  • Предыдущая история лучевой терапии головы и шеи
  • Предыдущая история рака головы и шеи.
  • Неподходящий образец ткани до лечения для геномного анализа опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ВПЧ+ OPSCC
Пациенты с p16+ плоскоклеточным раком ротоглотки (или неизвестным первичным раком), которые получат окончательное лечение рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение OPSCC
Временное ограничение: С даты завершения терапии до рецидива, подтвержденного биопсией, оценивается до 5 лет.
Пациенты будут проходить компьютерную томографию после лечения в соответствии с установленным стандартом медицинской помощи для выявления рецидива рака. Статус рецидива OPSCC будет подтвержден на основании биопсии.
С даты завершения терапии до рецидива, подтвержденного биопсией, оценивается до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала или окончания лечения до даты рецидива, выявленного с помощью КТ, или даты смерти, по оценке до 5 лет.
Время до рецидива будет определяться как время, прошедшее от окончания (или начала) лечения до первой даты рецидива (доказано биопсией, возникшего позже), обнаруженного с помощью компьютерной томографии, или смерти. В противном случае время до повторения подвергается цензуре на дату окончания исследования.
От начала или окончания лечения до даты рецидива, выявленного с помощью КТ, или даты смерти, по оценке до 5 лет.
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Положительное прогностическое значение (PPV) определяется как вероятность того, что у пациентов с двумя последовательными положительными результатами cHPVDNA (т. е. обнаруживаемой cHPVDNA) действительно разовьется рецидив OPSCC в течение периода исследования.
Базовый до 5 лет
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Отрицательное прогностическое значение (NPV) определяется как вероятность того, что у пациентов без двух последовательных положительных результатов cHPVDNA не разовьется рецидив OPSCC в течение периода исследования.
Базовый до 5 лет
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до рецидива или до 5 лет
В определенные моменты времени до, во время и после лечения пациенты будут заполнять анкету, состоящую из вопросов QLQ H&N35 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для пациентов с раком головы и шеи, и EORTC QLQ C30, которая является общей оценкой рака.
Исходный уровень до рецидива или до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться