Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus kiertävien HPVDNA:n ja prognostisten genomisten biomarkkerien validoimiseksi HPV:hen liittyvässä OPSCC:ssä

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektiivinen havaintotutkimus kiertävien HPVDNA:n ja prognostisten genomisten biomarkkerien validoimiseksi HPV:hen liittyvässä OPSCC:ssä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, voidaanko HPV:hen liittyvän OPSCC:n uusiutuminen ennustaa kahdella tekijällä: 1) TRAF3- ja CYLD-geenien mutaatiot ja 2) veriplasmassa kiertävän HPV-DNA:n mittaukset. Tutkimuksessa selvitetään myös, liittyykö HPV-integraatio TRAF3- ja CYLD-mutaatioihin ja paraneeko toistumisen ennustaminen, kun tarkastellaan HPV-integraatiota yhdessä TRAF3- ja CYLD-mutaatioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wendell Yarbrough, MD
  • Puhelinnumero: 919-843-7091
  • Sähköposti: dell@med.unc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Rekrytointi
        • Trident Medical Center (HCA Healthcare )
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Neskey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on HPV+ suunielun okasolusyöpä ja jotka saavat lopullisen syöpähoidon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • T0-T2 N2a-N3 M0 tai T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7. painos)
  • Biopsialla todistettu suunielun levyepiteelisyöpä tai tuntematon ensisijainen syöpä
  • Ei aikaisempaa terapiaa
  • Ei todisteita etäpesäkkeestä
  • p16 positiivinen = diffuusi ≥ 70 % kasvainsolujen ilmentyminen, vähintään kohtalainen (2/3+) värjäytymisintensiteetti
  • Suunniteltu lopulliseen syöpähoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
  • Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit: Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  • Aiempi pään ja kaulan syövän historia.
  • Riittämätön esikäsittelyä edeltävä kudosnäyte kasvaimen genomianalyyseihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HPV+ OPSCC-potilaat
Potilaat, joilla on suunnielun p16+ levyepiteelisyöpä (tai tuntematon ensisijainen hoito), jotka saavat lopullista syöpähoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPSCC:n toistuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättymispäivästä biopsialla todistettuun uusiutumiseen asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Potilaille tehdään hoidon jälkeen TT-skannaukset laitoksen hoitostandardien mukaisesti syövän uusiutumisen havaitsemiseksi. OPSCC:n uusiutumisen tila varmistetaan biopsian perusteella.
Hoidon päättymispäivästä biopsialla todistettuun uusiutumiseen asti, arvioituna enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta tai päättymisestä TT-havaitun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
Toistumiseen kuluva aika määritellään ajalla, joka on kulunut hoidon päättymisestä (tai alkamisesta) siihen, kun TT-skannaukset havaitaan ensimmäisen kerran (biopsian todettu tapahtuvan myöhemmin) tai kuolemaan. Muussa tapauksessa toistumiseen kuluva aika sensuroidaan tutkimuksen lopussa.
Hoidon alusta tai päättymisestä TT-havaitun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 5 vuotta
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
Positiivinen ennustava arvo (PPV) määritellään todennäköisyydeksi, että potilaille, joilla on kaksi peräkkäistä positiivista cHPVDNA:ta (eli havaittava cHPVDNA), todella kehittyy OPSCC uusiutuminen tutkimusjakson aikana.
Perustaso jopa 5 vuoteen
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
Negatiivinen ennustearvo (NPV) määritellään todennäköisyydeksi, että potilaille, joilla ei ole kahta peräkkäistä positiivista cHPVDNA:ta, ei esiinny OPSCC:n uusiutumista tutkimusjakson aikana.
Perustaso jopa 5 vuoteen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso uusiutumiseen asti tai enintään 5 vuotta
Tiettyinä ajankohtina ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka koostuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ H&N35:n kysymyksistä, joka on tarkoitettu pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille, ja EORTC QLQ C30:n kysymyksistä. on yleinen syövän arviointi.
Perustaso uusiutumiseen asti tai enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa