Estudio observacional prospectivo para validar el ADN del VPH circulante y los biomarcadores genómicos pronósticos en el OPSCC asociado al VPH
16 de abril de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2044: Estudio observacional prospectivo para validar el ADN del VPH circulante y los biomarcadores genómicos pronósticos en el OPSCC asociado al VPH
El objetivo principal de este estudio es examinar si la recurrencia del OPSCC asociado con el VPH se puede predecir mediante dos factores: 1) mutaciones en los genes llamados TRAF3 y CYLD, y 2) mediciones del ADN del VPH circulante en el plasma sanguíneo.
El estudio también investigará si la integración del VPH está asociada con las mutaciones TRAF3 y CYLD, y si la predicción de recurrencia mejora cuando se observa la integración del VPH junto con las mutaciones TRAF3 y CYLD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Hilliard
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: chris_hilliard@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendell Yarbrough, MD
- Número de teléfono: 919-843-7091
- Correo electrónico: dell@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Dan Ma, MD
- Número de teléfono: 507-284-8227
- Correo electrónico: ma.daniel@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Chris Hilliard
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: chris_hilliard@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Wendell Yarbrough, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe VPH+ que recibirán tratamiento oncológico definitivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- T0-T2 N2a-N3 M0 o T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7.ª edición)
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe comprobado por biopsia o tumor primario desconocido
- Sin terapia previa
- Sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia
- p16 positivo = difuso ≥ 70 % de expresión de células tumorales, con al menos una intensidad de tinción moderada (2/3+)
- Planificado para recibir tratamiento oncológico definitivo
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Se debe considerar que los pacientes pueden cumplir con el plan de tratamiento y el programa de seguimiento.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterios de exclusión: todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:
- Historia previa de radioterapia en la cabeza y el cuello.
- Historia previa de cáncer de cabeza y cuello.
- Muestra de tejido de pretratamiento inadecuada para análisis genómicos de tumores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con HPV+ OPSCC
Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe p16+ (o primario desconocido) que recibirán tratamiento oncológico definitivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de OPSCC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la terapia hasta la recurrencia comprobada por biopsia, evaluada hasta 5 años
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Los pacientes se someterán a tomografías computarizadas posteriores al tratamiento según el estándar de atención institucional para detectar la recurrencia del cáncer.
El estado de recurrencia de OPSCC se confirmará en base a una biopsia.
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Desde la fecha de finalización de la terapia hasta la recurrencia comprobada por biopsia, evaluada hasta 5 años
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio o el final del tratamiento hasta la fecha de recurrencia detectada por TC o fecha de muerte, evaluado hasta 5 años
|
El tiempo hasta la recurrencia se definirá como el tiempo transcurrido desde el final (o el inicio) del tratamiento hasta la primera fecha en que la recurrencia (biopsia comprobada ocurre más tarde) se detecta mediante tomografías computarizadas o la muerte.
De lo contrario, el tiempo hasta la recurrencia se censura al final de la fecha del estudio.
|
Desde el inicio o el final del tratamiento hasta la fecha de recurrencia detectada por TC o fecha de muerte, evaluado hasta 5 años
|
|
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El valor predictivo positivo (PPV) se define como la probabilidad de que los pacientes con dos cHPVDNA positivos consecutivos (es decir, cHPVDNA detectable) realmente desarrollen una recurrencia de OPSCC durante el período de estudio.
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Línea de base hasta 5 años
|
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
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El valor predictivo negativo (NPV) se define como la probabilidad de que los pacientes sin dos cHPVDNA positivos consecutivos no desarrollen recurrencia de OPSCC durante el período de estudio.
|
Línea de base hasta 5 años
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la recurrencia o hasta 5 años
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En momentos específicos antes, durante y después del tratamiento, los pacientes completarán un cuestionario compuesto por preguntas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ H&N35, que es para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, y EORTC QLQ C30, que es una evaluación general del cáncer.
|
Línea de base hasta la recurrencia o hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 2044
- 1U01DE029754-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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