在 HPV 相关 OPSCC 中验证循环 HPVDNA 和预后基因组生物标志物的前瞻性观察研究
2024年4月16日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 2044：验证 HPV 相关 OPSCC 中循环 HPVDNA 和预后基因组生物标志物的前瞻性观察研究
本研究的主要目标是检查是否可以通过两个因素预测 HPV 相关 OPSCC 的复发：1) 称为 TRAF3 和 CYLD 的基因突变，以及 2) 血浆中循环 HPV DNA 的测量。
该研究还将调查 HPV 整合是否与 TRAF3 和 CYLD 突变相关，以及在观察 HPV 整合以及 TRAF3 和 CYLD 突变时是否会改善复发预测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Hilliard
- 电话号码：919-966-4432
- 邮箱：chris_hilliard@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Wendell Yarbrough, MD
- 电话号码：919-843-7091
- 邮箱：dell@med.unc.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Dan Ma, MD
- 电话号码：507-284-8227
- 邮箱：ma.daniel@mayo.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
接触：
- Chris Hilliard
- 电话号码：919-966-4432
- 邮箱：chris_hilliard@med.unc.edu
-
首席研究员：
- Wendell Yarbrough, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受根治性癌症治疗的 HPV+ 口咽鳞状细胞癌患者。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- T0-T2 N2a-N3 M0 或 T3-T4 N0-N3 M0（AJCC 第 7 版）
- 活检证实为口咽鳞状细胞癌或未知原发灶
- 没有事先治疗
- 没有远处转移性疾病的证据
- p16 阳性 = 弥漫性 ≥ 70% 肿瘤细胞表达，至少具有中等 (2/3+) 染色强度
- 计划接受明确的癌症治疗
- ECOG 表现状态 0-1
- 患者必须被认为能够遵守治疗计划和随访时间表。
- 患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书
排除标准：所有在基线时满足任何排除标准的受试者将被排除在研究参与之外：
- 既往头部和颈部放射治疗史
- 既往有头颈癌病史。
- 用于肿瘤基因组分析的预处理组织样本不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HPV+ OPSCC 患者
将接受根治性癌症治疗的口咽部（或未知原发性）p16+ 鳞状细胞癌患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OPSCC 的复发
大体时间：从治疗完成之日到活检证实复发，评估长达 5 年
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患者将按照机构护理标准进行治疗后 CT 扫描，以检测癌症复发。
OPSCC 的复发状态将根据活组织检查来确认。
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从治疗完成之日到活检证实复发，评估长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始或结束到 CT 检测到复发日期或死亡日期，评估长达 5 年
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复发时间将定义为从治疗结束（或开始）到通过 CT 扫描检测到第一次复发（活检证实发生较晚）或死亡所经过的时间。
否则，复发时间在研究日期结束时被审查。
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从治疗开始或结束到 CT 检测到复发日期或死亡日期，评估长达 5 年
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阳性预测值
大体时间：长达 5 年的基线
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阳性预测值 (PPV) 定义为具有两个连续阳性 cHPVDNA（即可检测的 cHPVDNA）的患者在研究期间真正发生 OPSCC 复发的概率。
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长达 5 年的基线
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阴性预测值
大体时间：长达 5 年的基线
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阴性预测值 (NPV) 定义为没有连续两次 cHPVDNA 阳性的患者在研究期间不会发展为 OPSCC 复发的概率。
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长达 5 年的基线
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生活质量问卷
大体时间：基线直至复发或长达 5 年
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在治疗前、治疗期间和治疗后的特定时间点，患者将完成一份调查问卷，其中包括欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ H&N35（针对头颈癌患者）和 EORTC QLQ C30（针对头颈癌患者）的问题是一般癌症评估。
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基线直至复发或长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendell Yarbrough, MD、UNC Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (估计的)
2033年11月1日
研究完成 (估计的)
2033年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.