Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k ověření cirkulující HPVDNA a prognostických genomických biomarkerů u HPV-asociovaných OPSCC

27. dubna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektivní observační studie k ověření cirkulující HPVDNA a prognostických genomických biomarkerů u HPV-asociovaných OPSCC

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda lze recidivu HPV-asociovaného OPSCC předvídat dvěma faktory: 1) mutacemi v genech označovaných TRAF3 a CYLD a 2) měřením cirkulující HPV DNA v krevní plazmě. Studie bude také zkoumat, zda je integrace HPV spojena s mutacemi TRAF3 a CYLD a zda se predikce recidivy zlepšuje při pohledu na integraci HPV spolu s mutacemi TRAF3 a CYLD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefonní číslo: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HPV+ orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem, kteří dostanou definitivní léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • T0-T2 N2a-N3 M0 nebo T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7. vydání)
  • Biopsií prokázaný spinocelulární karcinom orofaryngu nebo neznámý primární
  • Žádná předchozí terapie
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění
  • p16 pozitivní = difúzní ≥ 70 % exprese nádorových buněk, s alespoň střední (2/3+) intenzitou barvení
  • Plánováno pro získání definitivní léčby rakoviny
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování.
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení: Všichni jedinci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii:

  • Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku.
  • Nedostatečný vzorek tkáně před ošetřením pro genomické analýzy nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HPV+ OPSCC pacienti
Pacienti s p16+ spinocelulárním karcinomem orofaryngu (nebo neznámým primárním), kteří dostanou definitivní léčbu rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování OPSCC
Časové okno: Od data ukončení terapie do biopsií prokázané recidivy, hodnoceno do 5 let
Pacienti podstoupí po léčbě CT vyšetření podle ústavní standardní péče k detekci recidivy rakoviny. Stav recidivy OPSCC bude potvrzen na základě biopsie.
Od data ukončení terapie do biopsií prokázané recidivy, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku nebo konce léčby do data recidivy zjištěné CT nebo data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Čas do recidivy bude definován jako čas, který uplyne od konce (nebo zahájení) léčby do prvního data, kdy je recidiva (biopsie prokázaná později) detekována CT vyšetřeními nebo smrt. V opačném případě je čas do opakování cenzurován k datu konce studia.
Od začátku nebo konce léčby do data recidivy zjištěné CT nebo data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Základní až 5 let
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je definována jako pravděpodobnost, že u pacientů se dvěma po sobě jdoucími pozitivními cHPVDNA (tj. detekovatelnou cHPVDNA) se během období studie skutečně rozvine recidiva OPSCC.
Základní až 5 let
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Základní až 5 let
Negativní prediktivní hodnota (NPV) je definována jako pravděpodobnost, že u pacientů bez dvou po sobě jdoucích pozitivních cHPVDNA se během období studie nevyvine recidiva OPSCC.
Základní až 5 let
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav do opakování nebo do 5 let
V určených časových bodech před, během a po léčbě pacienti vyplní dotazník složený z otázek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ H&N35, který je určen pro pacienty s rakovinou hlavy a krku, a EORTC QLQ C30, který je obecné hodnocení rakoviny.
Výchozí stav do opakování nebo do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit