Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie för att validera cirkulerande HPVDNA och prognostiska genomiska biomarkörer i HPV-associerad OPSCC

27 april 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektiv observationsstudie för att validera cirkulerande HPVDNA och prognostiska genomiska biomarkörer i HPV-associerad OPSCC

Det primära målet med denna studie är att undersöka om återfall av HPV-associerad OPSCC kan förutsägas av två faktorer: 1) mutationer i gener som kallas TRAF3 och CYLD, och 2) mätningar av cirkulerande HPV-DNA i blodplasma. Studien kommer också att undersöka om HPV-integration är associerad med TRAF3- och CYLD-mutationer, och om återfallsförutsägelser förbättras när man tittar på HPV-integration tillsammans med TRAF3- och CYLD-mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefonnummer: 919-843-7091
  • E-post: dell@med.unc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med HPV+ orofarynx skivepitelcancer som kommer att få definitiv cancerbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • T0-T2 N2a-N3 M0 eller T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7:e upplagan)
  • Biopsi bevisat skivepitelcancer i orofarynx eller okänt primärt
  • Ingen tidigare terapi
  • Inga tecken på fjärrmetastaserande sjukdom
  • p16 positiv = diffus ≥ 70 % tumörcellsuttryck, med minst måttlig (2/3+) färgningsintensitet
  • Planerad för mottagande av definitiv cancerbehandling
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Patienterna ska anses kunna följa behandlingsplanen och uppföljningsschemat.
  • Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Uteslutningskriterier: Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande:

  • Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
  • Tidigare historia av cancer i huvud och hals.
  • Otillräckligt förbehandlingsvävnadsprov för genomiska tumöranalyser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HPV+ OPSCC-patienter
Patienter med p16+ skivepitelcancer i orofarynx (eller okänd primär) som kommer att få definitiv cancerbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av OPSCC
Tidsram: Från datum för avslutad behandling till biopsibevisat återfall, bedömd upp till 5 år
Patienterna kommer att genomgå datortomografi efter behandling enligt institutionell standard för vård för att upptäcka cancerrecidiv. Status för återfall av OPSCC kommer att bekräftas baserat på biopsi.
Från datum för avslutad behandling till biopsibevisat återfall, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från början eller slutet av behandlingen till datum för CT-upptäckt återfall eller dödsdatum, bedömd upp till 5 år
Tid till återfall kommer att definieras som tiden från slutet (eller början) av behandlingen tills första datum återfall (biopsi som bevisats inträffa senare) upptäcks av datortomografi, eller dödsfall. Annars censureras tiden till upprepning i slutet av studiedatumet.
Från början eller slutet av behandlingen till datum för CT-upptäckt återfall eller dödsdatum, bedömd upp till 5 år
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Baslinje till upp till 5 år
Positivt prediktivt värde (PPV) definieras som sannolikheten för att patienter med två på varandra följande positiva cHPVDNA (dvs. detekterbar cHPVDNA) verkligen utvecklar OPSCC-recidiv under studieperioden.
Baslinje till upp till 5 år
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Baslinje till upp till 5 år
Negativt prediktivt värde (NPV) definieras som sannolikheten att patienter utan två på varandra följande positiva cHPVDNA inte utvecklar OPSCC-recidiv under studieperioden.
Baslinje till upp till 5 år
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje tills återfall eller upp till 5 år
Vid angivna tidpunkter före, under och efter behandlingen kommer patienter att fylla i ett frågeformulär som består av frågor från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ H&N35, som är till för patienter med huvud- och halscancer, och EORTC QLQ C30, som är en allmän cancerbedömning.
Baslinje tills återfall eller upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera