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HPV関連OPSCCにおける循環HPVDNAおよび予後ゲノムバイオマーカーを検証するための前向き観察研究

2026年4月27日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: HPV関連OPSCCにおける循環HPVDNAおよび予後ゲノムバイオマーカーを検証する前向き観察研究

この研究の主な目的は、HPV 関連 OPSCC の再発が、1) TRAF3 および CYLD と呼ばれる遺伝子の変異、および 2) 血漿中の循環 HPV DNA の測定という 2 つの要因によって予測できるかどうかを調べることです。 この研究では、HPV 統合が TRAF3 および CYLD 変異と関連しているかどうか、および HPV 統合と TRAF3 および CYLD 変異を調べたときに再発予測が向上するかどうかも調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wendell Yarbrough, MD
  • 電話番号：919-843-7091
  • メール：dell@med.unc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Wendell Yarbrough, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Trident Medical Center (HCA Healthcare )
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Neskey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-決定的ながん治療を受けるHPV +中咽頭扁平上皮がんの患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • T0-T2 N2a-N3 M0 または T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 第 7 版)
  • -中咽頭の生検で証明された扁平上皮癌または未知の原発
  • 前治療なし
  • 遠隔転移性疾患の証拠なし
  • p16 陽性 = びまん性 ≥ 70% の腫瘍細胞発現、少なくとも中程度 (2/3+) の染色強度
  • がんの根治治療を受ける予定
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 患者は、治療計画とフォローアップスケジュールを順守できると見なされなければなりません。
  • -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準: ベースラインで除外基準のいずれかを満たすすべての被験者は、研究参加から除外されます:

  • 頭頸部への放射線療法の既往歴
  • 頭頸部がんの既往歴。
  • 腫瘍ゲノム解析のための不十分な治療前の組織サンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HPV+ OPSCC患​​者
-決定的ながん治療を受ける中咽頭のp16 +扁平上皮がん（または原発不明）の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OPSCCの再発
時間枠：治療完了日から生検で再発が確認されるまで、最大 5 年間評価
患者は、がんの再発を検出するために、施設の標準治療に従って治療後のCTスキャンを受けます。 OPSCCの再発の状況は、生検に基づいて確認されます。
治療完了日から生検で再発が確認されるまで、最大 5 年間評価
無増悪生存
時間枠：治療の開始または終了から、CTで再発が検出された日または死亡日まで、最大5年間評価
再発までの時間は、治療の終了（または開始）から、CTスキャンまたは死亡によって再発（生検が後で発生することが証明された）が最初に検出されるまでの経過時間として定義されます。 それ以外の場合、再発までの時間は調査日の終了時に打ち切られます。
治療の開始または終了から、CTで再発が検出された日または死亡日まで、最大5年間評価
陽性的中率
時間枠：5年までのベースライン
陽性適中率 (PPV) は、2 つの連続した陽性 cHPVDNA (つまり、検出可能な cHPVDNA) を持つ患者が、研究期間中に実際に OPSCC 再発を発症する確率として定義されます。
5年までのベースライン
陰性適中率
時間枠：5年までのベースライン
陰性適中率（NPV）は、2 つの連続した陽性 cHPVDNA を持たない患者が研究期間中に OPSCC 再発を発症しない確率として定義されます。
5年までのベースライン
生活の質アンケート
時間枠：再発までのベースラインまたは最大5年
治療前、治療中、治療後の特定の時点で、患者は欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ H&N35 (頭頸部がん患者向け) と EORTC QLQ C30 (頭頸部がん患者向け) からの質問で構成されるアンケートに回答します。一般的ながんの評価です。
再発までのベースラインまたは最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：Wendell Yarbrough, MD、UNC Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (推定)

2033年11月1日

研究の完了 (推定)

2033年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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