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HPV 관련 OPSCC에서 순환 HPVDNA 및 예후 게놈 바이오마커를 검증하기 위한 전향적 관찰 연구

2026년 4월 27일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: HPV 관련 OPSCC에서 순환 HPVDNA 및 예후 게놈 바이오마커를 검증하기 위한 전향적 관찰 연구

본 연구의 1차 목표는 HPV 관련 OPSCC의 재발이 1) TRAF3 및 CYLD라는 유전자의 돌연변이 및 2) 혈장 내 순환하는 HPV DNA 측정의 두 가지 요인에 의해 예측될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 HPV 통합이 TRAF3 및 CYLD 돌연변이와 관련이 있는지 여부와 TRAF3 및 CYLD 돌연변이와 함께 HPV 통합을 살펴볼 때 재발 예측이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Wendell Yarbrough, MD
  • 전화번호: 919-843-7091
  • 이메일: dell@med.unc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최종 암 치료를 받을 HPV+ 구인두 편평 세포 암종 환자.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • T0-T2 N2a-N3 M0 또는 T3-T4 N0-N3 M0(AJCC 7판)
  • 구인두 또는 알려지지 않은 원발성의 편평 세포 암종으로 확인된 생검
  • 사전 치료 없음
  • 원격 전이성 질환의 증거 없음
  • p16 양성 = 미만성 ≥ 70% 종양 세포 발현, 적어도 중등도(2/3+) 염색 강도
  • 최종 암 치료를 받을 계획
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 환자는 치료 계획 및 후속 일정을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준: 베이스라인에서 임의의 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 머리와 목에 대한 방사선 요법의 이전 병력
  • 두경부암의 과거력.
  • 종양 게놈 분석을 위한 부적절한 전처리 조직 샘플

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HPV+ OPSCC 환자
최종 암 치료를 받을 구강인두(또는 알려지지 않은 원발성)의 p16+ 편평 세포 암종 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OPSCC의 재발
기간: 치료 완료일부터 생검으로 입증된 재발까지, 최대 5년까지 평가
환자는 암 재발을 감지하기 위해 제도적 치료 표준에 따라 치료 후 CT 스캔을 받게 됩니다. OPSCC의 재발 상태는 생검을 통해 확인하게 됩니다.
치료 완료일부터 생검으로 입증된 재발까지, 최대 5년까지 평가
무진행 생존
기간: 치료 시작 또는 종료부터 CT에서 발견된 재발 또는 사망 날짜까지, 최대 5년 평가
재발까지의 시간은 치료 종료(또는 시작)부터 재발(나중에 발생하는 것으로 입증된 생검)이 CT 스캔 또는 사망에 의해 검출되는 첫 날짜까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 그렇지 않으면 재발 시간이 연구 종료일에 중단됩니다.
치료 시작 또는 종료부터 CT에서 발견된 재발 또는 사망 날짜까지, 최대 5년 평가
양의 예측값
기간: 기준 최대 5년
PPV(Positive Predictive Value)는 2개의 연속 양성 cHPVDNA(즉, 검출 가능한 cHPVDNA)를 가진 환자가 연구 기간 동안 실제로 OPSCC 재발을 일으킬 확률로 정의됩니다.
기준 최대 5년
음수 예측 값
기간: 기준 최대 5년
음성 예측값(NPV)은 2개의 연속 양성 cHPVDNA가 없는 환자가 연구 기간 동안 OPSCC 재발을 일으키지 않을 확률로 정의됩니다.
기준 최대 5년
삶의 질 설문지
기간: 재발 또는 최대 5년까지 기준선
치료 전, 치료 중, 치료 후 지정된 시점에 환자는 두경부암 환자를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ H&N35와 EORTC QLQ C30의 질문으로 구성된 설문지를 작성하게 됩니다. 일반적인 암 평가입니다.
재발 또는 최대 5년까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2033년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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