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Prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung von zirkulierender HPVDNA und prognostischen genomischen Biomarkern bei HPV-assoziiertem OPSCC

16. April 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektive Beobachtungsstudie zur Validierung zirkulierender HPVDNA und prognostischer genomischer Biomarker bei HPV-assoziiertem OPSCC

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Wiederauftreten von HPV-assoziiertem OPSCC durch zwei Faktoren vorhergesagt werden kann: 1) Mutationen in den Genen TRAF3 und CYLD und 2) Messungen der zirkulierenden HPV-DNA im Blutplasma. Die Studie wird auch untersuchen, ob die HPV-Integration mit TRAF3- und CYLD-Mutationen assoziiert ist und ob sich die Rezidivvorhersage verbessert, wenn die HPV-Integration zusammen mit TRAF3- und CYLD-Mutationen betrachtet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefonnummer: 919-843-7091
  • E-Mail: dell@med.unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendell Yarbrough, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HPV-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, die eine endgültige Krebsbehandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • T0-T2 N2a-N3 M0 oder T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7. Ausgabe)
  • Bioptisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder unbekannter Primärtumor
  • Keine Vortherapie
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • p16-positiv = diffuse ≥ 70 % Tumorzellexpression mit mindestens mäßiger (2/3+) Färbungsintensität
  • Geplant für den Erhalt einer endgültigen Krebsbehandlung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien: Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs.
  • Unzureichende Gewebeprobe vor der Behandlung für tumorgenomische Analysen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HPV+ OPSCC-Patienten
Patienten mit p16+ Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (oder unbekanntem Primärtumor), die eine endgültige Krebsbehandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von OPSCC
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Therapie bis zum durch Biopsie nachgewiesenen Rezidiv, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Patienten werden nach der Behandlung CT-Scans gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard unterzogen, um ein Wiederauftreten des Krebses zu erkennen. Der Status des Wiederauftretens von OPSCC wird basierend auf einer Biopsie bestätigt.
Vom Datum des Abschlusses der Therapie bis zum durch Biopsie nachgewiesenen Rezidiv, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn oder Ende der Behandlung bis zum Datum des CT-erkannten Rezidivs oder Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum Rezidiv wird definiert als die Zeit, die vom Ende (oder Beginn) der Behandlung bis zum ersten Datum verstrichen ist, an dem das Rezidiv (das durch Biopsie nachgewiesen später auftritt) durch CT-Scans festgestellt wird, oder bis zum Tod. Andernfalls wird die Zeit bis zum Rezidiv am Ende des Studiendatums zensiert.
Von Beginn oder Ende der Behandlung bis zum Datum des CT-erkannten Rezidivs oder Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Positiver prädiktiver Wert (PPV) ist definiert als Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden positiven cHPVDNA (d. h. nachweisbare cHPVDNA) während des Studienzeitraums tatsächlich ein OPSCC-Rezidiv entwickeln.
Baseline bis zu 5 Jahren
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Der negative prädiktive Wert (NPV) ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ohne zwei aufeinanderfolgende positive cHPVDNA während des Studienzeitraums kein OPSCC-Rezidiv entwickeln.
Baseline bis zu 5 Jahren
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum Rezidiv oder bis zu 5 Jahren
Zu bestimmten Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der aus Fragen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ H&N35 für Kopf-Hals-Krebspatienten und EORTC QLQ C30 besteht ist eine allgemeine Krebsbewertung.
Baseline bis zum Rezidiv oder bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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