Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie for å validere sirkulerende HPVDNA og prognostiske genomiske biomarkører i HPV-assosiert OPSCC

27. april 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektiv observasjonsstudie for å validere sirkulerende HPVDNA og prognostiske genomiske biomarkører i HPV-assosiert OPSCC

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tilbakefall av HPV-assosiert OPSCC kan forutsies av to faktorer: 1) mutasjoner i gener kalt TRAF3 og CYLD, og ​​2) målinger av sirkulerende HPV-DNA i blodplasma. Studien vil også undersøke om HPV-integrasjon er assosiert med TRAF3- og CYLD-mutasjoner, og om residivprediksjon forbedres når man ser på HPV-integrasjon sammen med TRAF3- og CYLD-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefonnummer: 919-843-7091
  • E-post: dell@med.unc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HPV+ orofarynx plateepitelkarsinom som vil få definitiv kreftbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • T0-T2 N2a-N3 M0 eller T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7. utgave)
  • Biopsi påvist plateepitelkarsinom i orofarynx eller ukjent primær
  • Ingen tidligere terapi
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sykdom
  • p16 positiv = diffus ≥ 70 % tumorcelleekspresjon, med minst moderat (2/3+) fargeintensitet
  • Planlagt for mottak av definitiv kreftbehandling
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan.
  • Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier: Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

  • Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke
  • Tidligere historie med hode- og nakkekreft.
  • Utilstrekkelig forbehandlingsvevsprøve for tumorgenomiske analyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HPV+ OPSCC-pasienter
Pasienter med p16+ plateepitelkarsinom i orofarynx (eller ukjent primær) som vil få definitiv kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av OPSCC
Tidsramme: Fra dato for avsluttet behandling til biopsi-påvist tilbakefall, vurdert opp til 5 år
Pasienter vil gjennomgå CT-skanninger etter behandling i henhold til institusjonsstandard for behandling for å oppdage tilbakefall av kreft. Status for tilbakefall av OPSCC vil bli bekreftet basert på biopsi.
Fra dato for avsluttet behandling til biopsi-påvist tilbakefall, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begynnelse eller slutt på behandling til dato for CT-oppdaget tilbakefall eller dødsdato, vurdert opp til 5 år
Tid til tilbakefall vil bli definert som tiden som går fra slutten (eller starten) av behandlingen til første dato tilbakefall (biopsi som er bevist senere) oppdages ved CT-skanning, eller død. Ellers blir tid til gjentakelse sensurert ved slutten av studiedatoen.
Fra begynnelse eller slutt på behandling til dato for CT-oppdaget tilbakefall eller dødsdato, vurdert opp til 5 år
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
Positiv prediktiv verdi (PPV) er definert som sannsynligheten for at pasienter med to påfølgende positive cHPVDNA (dvs. påvisbar cHPVDNA) virkelig utvikler OPSCC-residiv i løpet av studieperioden.
Baseline til opptil 5 år
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
Negativ prediktiv verdi (NPV) er definert som sannsynligheten for at pasienter uten to påfølgende positive cHPVDNA ikke utvikler OPSCC-residiv i løpet av studieperioden.
Baseline til opptil 5 år
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline til gjentakelse eller opptil 5 år
På spesifiserte tidspunkter før, under og etter behandling, vil pasienter fylle ut et spørreskjema som består av spørsmål fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ H&N35, som er for pasienter med hode- og nakkekreft, og EORTC QLQ C30, som er en generell kreftvurdering.
Baseline til gjentakelse eller opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere