Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieonderzoek om circulerend HPVDNA en prognostische genomische biomarkers in HPV-geassocieerde OPSCC te valideren

27 april 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: prospectief observatieonderzoek ter validering van circulerend HPVDNA en prognostische genomische biomarkers in HPV-geassocieerde OPSCC

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of herhaling van HPV-geassocieerde OPSCC kan worden voorspeld door twee factoren: 1) mutaties in genen genaamd TRAF3 en CYLD, en 2) metingen van circulerend HPV-DNA in bloedplasma. De studie zal ook onderzoeken of HPV-integratie geassocieerd is met TRAF3- en CYLD-mutaties, en of de voorspelling van herhaling verbetert wanneer we kijken naar HPV-integratie samen met TRAF3- en CYLD-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefoonnummer: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Actief, niet wervend
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HPV+ orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom die een definitieve kankerbehandeling zullen krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • T0-T2 N2a-N3 M0 of T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7e editie)
  • Biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx of onbekende primaire
  • Geen voorafgaande therapie
  • Geen bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • p16 positief = diffuus ≥ 70% tumorcelexpressie, met ten minste matige (2/3+) kleuringsintensiteit
  • Gepland voor ontvangst van definitieve kankerbehandeling
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Patiënten moeten in staat worden geacht om zich aan het behandelplan en het vervolgschema te houden.
  • Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria: Alle proefpersonen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Voorgeschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker.
  • Ontoereikend weefselmonster voor de behandeling voor tumorgenomische analyses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HPV+ OPSCC-patiënten
Patiënten met p16+ plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx (of onbekende primaire tumor) die een definitieve kankerbehandeling zullen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van OPSCC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de therapie tot een door biopsie bewezen recidief, beoordeeld tot 5 jaar
Patiënten zullen na de behandeling CT-scans ondergaan volgens de institutionele zorgstandaard om terugkeer van kanker op te sporen. Status van herhaling van OPSCC zal worden bevestigd op basis van biopsie.
Vanaf de datum van voltooiing van de therapie tot een door biopsie bewezen recidief, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf begin of einde van de behandeling tot de datum van CT-gedetecteerd recidief of de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
De tijd tot recidief wordt gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf het einde (of begin) van de behandeling tot de eerste datum waarop recidief (biopt bewezen later optreedt) wordt gedetecteerd door CT-scans, of overlijden. Anders wordt de tijd tot herhaling gecensureerd aan het einde van de studiedatum.
Vanaf begin of einde van de behandeling tot de datum van CT-gedetecteerd recidief of de datum van overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Positieve voorspellende waarde (PPV) wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat patiënten met twee opeenvolgende positieve cHPVDNA (d.w.z. detecteerbaar cHPVDNA) werkelijk een OPSCC-recidief ontwikkelen tijdens de onderzoeksperiode.
Basislijn tot 5 jaar
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Negatieve voorspellende waarde (NPV) wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat patiënten zonder twee opeenvolgende positieve cHPVDNA geen OPSCC-recidief ontwikkelen tijdens de onderzoeksperiode.
Basislijn tot 5 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot recidief of tot 5 jaar
Op bepaalde tijdstippen voor, tijdens en na de behandeling vullen patiënten een vragenlijst in die bestaat uit vragen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ H&N35, die voor patiënten met hoofd-halskanker is, en EORTC QLQ C30, die is een algemene beoordeling van kanker.
Baseline tot recidief of tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren