Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse for at validere cirkulerende HPVDNA og prognostiske genomiske biomarkører i HPV-associeret OPSCC

27. april 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 2044: Prospektiv observationsundersøgelse for at validere cirkulerende HPVDNA og prognostiske genomiske biomarkører i HPV-associeret OPSCC

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge, om tilbagefald af HPV-associeret OPSCC kan forudsiges af to faktorer: 1) mutationer i gener kaldet TRAF3 og CYLD, og ​​2) målinger af cirkulerende HPV-DNA i blodplasma. Studiet vil også undersøge, om HPV-integration er forbundet med TRAF3- og CYLD-mutationer, og om gentagelsesforudsigelse forbedres, når man ser på HPV-integration sammen med TRAF3- og CYLD-mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wendell Yarbrough, MD
  • Telefonnummer: 919-843-7091
  • E-mail: dell@med.unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Wendell Yarbrough, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HPV+ orofaryngealt planocellulært karcinom, som vil modtage definitiv kræftbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • T0-T2 N2a-N3 M0 eller T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7. udgave)
  • Biopsi påvist planocellulært karcinom i oropharynx eller ukendt primær
  • Ingen forudgående terapi
  • Ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom
  • p16 positiv = diffus ≥ 70 % tumorcelleekspression, med mindst moderat (2/3+) farvningsintensitet
  • Planlagt til modtagelse af endelig kræftbehandling
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Patienter skal anses for at kunne overholde behandlingsplan og opfølgningsplan.
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Eksklusionskriterier: Alle forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  • Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke
  • Tidligere kræft i hoved og hals.
  • Utilstrækkelig forbehandlingsvævsprøve til tumorgenomiske analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HPV+ OPSCC-patienter
Patienter med p16+ planocellulært karcinom i oropharynx (eller ukendt primær), som vil modtage definitiv kræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af OPSCC
Tidsramme: Fra dato for afslutning af terapi til biopsi-bevist tilbagefald, vurderet op til 5 år
Patienter vil gennemgå CT-scanninger efter behandling i henhold til institutionel standardbehandling for at påvise tilbagefald af kræft. Status for tilbagefald af OPSCC vil blive bekræftet baseret på biopsi.
Fra dato for afslutning af terapi til biopsi-bevist tilbagefald, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra begyndelsen eller slutningen af ​​behandlingen til datoen for CT-påvist tilbagefald eller dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Tid til tilbagefald vil blive defineret som tiden, der forløber fra behandlingens afslutning (eller start) til den første dato, hvor tilbagefaldet (biopsi, der er bevist senere) opdages ved CT-scanninger eller død. Ellers censureres tid til gentagelse ved afslutningen af ​​studiedatoen.
Fra begyndelsen eller slutningen af ​​behandlingen til datoen for CT-påvist tilbagefald eller dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) er defineret som sandsynligheden for, at patienter med to på hinanden følgende positive cHPVDNA (dvs. påviselig cHPVDNA) virkelig udvikler OPSCC-gentagelse i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline til op til 5 år
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Negativ prædiktiv værdi (NPV) er defineret som sandsynligheden for, at patienter uden to på hinanden følgende positive cHPVDNA ikke udvikler OPSCC-gentagelse i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline til op til 5 år
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline indtil gentagelse eller op til 5 år
På nærmere angivne tidspunkter før, under og efter behandlingen vil patienterne udfylde et spørgeskema bestående af spørgsmål fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ H&N35, som er til patienter med hoved- og halskræft, og EORTC QLQ C30, som er en generel kræftvurdering.
Baseline indtil gentagelse eller op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendell Yarbrough, MD, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 2044
  • 1U01DE029754-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner