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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565067
Identification et caractérisation des cellules T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 chez l'homme
Identification et caractérisation des cellules T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 chez l'homme un essai d'observation clinique
Arrière-plan:
Le taux de mortalité plus élevé dû au COVID-19 dans la population âgée est associé à un faible nombre de lymphocytes T CD8 dans le sang. Les chercheurs veulent connaître le statut des cellules T CD8 spécifiques au SRAS-CoV-2 et leurs changements avec le vieillissement et dans le COVID-19. Cela peut aider à identifier pourquoi le COVID-19 est particulièrement mortel chez les personnes âgées et aider à créer un vaccin efficace contre le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées.
Objectif:
Identifier les lymphocytes T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 chez l'homme et déterminer leur quantité et leur qualité chez les personnes qui se sont remises du COVID-19.
Admissibilité:
Résidents du Maryland âgés de 18 ans et plus qui ont été testés positifs et récupérés de COVID-19.
Conception:
Les participants seront sélectionnés par téléphone. Ils doivent être en mesure de fournir une copie de leur résultat positif au test COVID-19.
Les participants visiteront le NIA/Clinical Research Unit. La visite prendra environ 1 heure.
Les tests de laboratoire montrant un résultat positif au COVID-19 seront vérifiés.
Les signes vitaux des participants seront vérifiés. Cela comprendra la pression artérielle, la température, le pouls et la respiration. La taille et le poids seront mesurés.
Les participants auront un historique médical et un examen des médicaments. Ils rempliront un questionnaire COVID-19.
Les participants subiront une prise de sang. Ils donneront un échantillon d'urine.
Les participants donneront un échantillon de salive. Ils se rinceront la bouche avec de l'eau. Après environ 3 minutes, ils laisseront la salive s'accumuler à la base de leur bouche, puis cracheront dans un récipient stérile.
On peut demander aux participants s'ils seraient disposés à revenir pour des visites facultatives environ 4 mois et 1 an plus tard. Ils répéteront le même prélèvement de laboratoire effectué lors de la première visite.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Descriptif de l'étude :
Cette étude consiste à identifier les épitopes du SRAS-CoV-2 qui sont reconnus par les lymphocytes T CD8 dans le sang des participants jeunes et âgés en bonne santé ainsi que le COVID-19 récupéré. Nous mesurerons également les facteurs de santé généraux à l'aide d'échantillons de sang, de salive et d'urine. En analysant la fréquence, la différenciation et l'expansion de ces lymphocytes T CD8 reconnaissant le SRAS-CoV-2, nous espérons faire la lumière sur l'immunité des lymphocytes T contre le SRAS-CoV-2 et son évolution avec l'âge et après l'infection.
Objectif:
Identifier les cellules T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 chez l'homme et déterminer leur quantité et leur qualité chez les patients COVID-19 récupérés.
Points de terminaison :
Critère d'évaluation principal : Nous étudions la présence ou l'absence de diverses cellules T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé et chez des patients guéris de la COVID-19 afin de comprendre la composition de l'immunité des cellules T CD8 dans la pathogenèse de la COVID-19. Nous prévoyons de déterminer les cellules T CD8 qui répondent au SRAS-CoV-2.
Critère secondaire : pour déterminer le nombre et la qualité des CD8 spécifiques au SARSCoV-2
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia L McKelvey, R.N.
- Numéro de téléphone: (410) 350-3929
- E-mail: mckelveyju@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nan-Ping Weng, M.D.
- Numéro de téléphone: (410) 558-8341
- E-mail: wengn@grc.nia.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
Contact:
- Nan-Ping Weng, M.D.
- Numéro de téléphone: 410-558-8341
- E-mail: wengn@grc.nia.nih.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :
- Capacité du sujet à comprendre l'étude et volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de parler et de lire l'anglais.
- Volonté et capacité de se rendre à l'unité de recherche clinique NIA du MedStar Harbor Hospital de Baltimore pour les procédures d'étude.
- Preuve de test SARS-CoV-2 positif ne présentant aucun symptôme clinique actuel.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
- Impossible de vérifier l'identification du volontaire par carte d'identité délivrée par l'État, permis de conduire ou carte d'identité militaire. Participants gagnant plus de 600,00 $/an reçoivent un formulaire 1099, par conséquent, une identification positive est requise.
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Utilisation actuelle de stéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs, de radiothérapie ou de chimiothérapie.
- Grossesse.
- A reçu une thérapie d'immunisation pour le COVID-19 ou a reçu un vaccin contre le COVID-19 avant la visite 1.
De plus, les participants éligibles peuvent ne pas être immédiatement en mesure de participer à l'étude, mais pourraient être éligibles à une date ultérieure. Ceux-ci inclus:
- Symptômes d'une infection virale lors de la visite 1 (reporter jusqu'à résolution).
- Médicaments : les volontaires prenant les médicaments suivants seraient reportés de 2 semaines après la fin du cours et si le volontaire se sent bien : antibiotiques, antifongiques, antipaludéens, antiviraux.
- Stéroïdes temporaires (réduction progressive) : différés de 72 heures après la disparition des symptômes et la fin de la prescription s'ils sont pris par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire. Pas d'ajournement si prise intranasale, inhalée ou pour injection articulaire.
- Infection ou fièvre : Différé jusqu'à 2 semaines après la fin des antibiotiques et/ou si le volontaire se sent bien.
- Nous souhaitons sélectionner uniquement les patients COVID-19 confirmés récupérés. Par conséquent, ceux qui pourraient avoir un membre du ménage (cohabitant) qui vient de recevoir un diagnostic de COVID-19 ou qui présente des symptômes seront différés de 14 jours.
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 14 jours suivant la visite 1 à la discrétion du chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
COVID-19 patients adultes récupérés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminez les lymphocytes T CD8 qui répondent au SARS-CoV-2.
Délai: Données sur 4 mois et 1 an
|
Nous étudions la présence ou l'absence de diverses cellules T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé et chez des patients guéris du COVID-19 afin de comprendre la composition de l'immunité des cellules T CD8 dans la pathogenèse du COVID-19.
|
Données sur 4 mois et 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminez les lymphocytes T CD8 qui répondent au SARS-CoV-2.
Délai: En cours
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Déterminer le nombre et la qualité des cellules T CD8 spécifiques du SRAS-CoV-2 en relation avec la gravité de la maladie COVID-19.
|
En cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000140
- 000140-AG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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