Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a charakterizace SARS-CoV-2 specifických CD8 T buněk u lidí

13. ledna 2026 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Identifikace a charakterizace SARS-CoV-2 specifických CD8 T buněk u lidí Klinická pozorovací studie

Pozadí:

Vyšší úmrtnost na COVID-19 u starší populace souvisí s nízkým počtem CD8 T buněk v krvi. Vědci se chtějí dozvědět stav CD8 T buněk specifických pro SARS-CoV-2 a jejich změny s věkem a při COVID-19. To může pomoci zjistit, proč je COVID-19 zvláště smrtelný u starších osob, a pomoci vytvořit účinnou vakcínu proti SARS-CoV-2 u starších osob.

Objektivní:

Identifikovat SARS-CoV-2 specifické CD8 T buňky u lidí a určit jejich množství a kvalitu u lidí, kteří se zotavili z COVID-19.

Způsobilost:

Obyvatelé Marylandu ve věku 18 let a starší, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19 a uzdravili se z něj.

Design:

Účastníci budou prověřováni telefonicky. Musí být schopni poskytnout kopii pozitivního výsledku testu na COVID-19.

Účastníci navštíví NIA/Clinical Research Unit. Prohlídka zabere cca 1 hodinu.

Budou ověřeny laboratorní testy s pozitivním výsledkem COVID-19.

Budou zkontrolovány vitální funkce účastníků. To bude zahrnovat krevní tlak, teplotu, puls a dýchání. Změří se výška a váha.

Účastníci budou mít anamnézu a lékařský přehled. Vyplní dotazník COVID-19.

Účastníkům bude odebrána krev. Poskytnou vzorek moči.

Účastníci dají vzorek slin. Vypláchnou si ústa vodou. Asi po 3 minutách nechají sliny stékat v základně úst a poté vyplivnou do sterilní nádoby.

Účastníci mohou být dotázáni, zda by byli ochotni vrátit se na fakultativní návštěvy přibližně za 4 měsíce a 1 rok později. Zopakují stejný laboratorní odběr provedený při první návštěvě.

...

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie má identifikovat epitopy SARS-CoV-2, které jsou rozpoznávány CD8 T buňkami v krvi zdravých mladých a starých účastníků, stejně jako uzdravených COVID-19. Změříme také obecné zdravotní faktory pomocí vzorků krve, slin a moči. Doufáme, že analýzou frekvence, diferenciace a expanze těchto CD8 T buněk rozpoznávajících SARS-CoV-2 vneseme světlo do imunity T buněk proti SARS-CoV-2 a její změny s věkem a po infekci.

Objektivní:

Identifikovat SARS-CoV-2 specifické CD8 T buňky u lidí a určit jejich množství a kvalitu u uzdravených pacientů s COVID-19.

Koncové body:

Primární cíl: Zkoumáme přítomnost nebo nepřítomnost různých CD8 T lymfocytů specifických pro SARS-CoV-2 u zdravých dospělých a u pacientů, kteří se zotavili z COVID-19, abychom porozuměli složení imunity CD8 T lymfocytů v patogenezi COVID-19. Plánujeme určit CD8 T buňky, které reagují na SARS-CoV-2.

Sekundární koncový bod: Určení počtu a kvality CD8 specifického pro SARSCoV-2

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

COVID-19 uzdravení dospělí pacienti: velikost vzorku = 100, obě pohlaví, 18 let a starší, všechny rasy a obyvatelé státu Maryland.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost subjektu porozumět studii a deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Umět mluvit a číst anglicky.
  4. Ochota a schopnost přijít do oddělení klinického výzkumu NIA v MedStar Harbour Hospital v Baltimoru kvůli studijním postupům.
  5. Důkaz o pozitivním testu na SARS-CoV-2 nevykazující žádné současné klinické příznaky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Nelze ověřit identifikaci dobrovolníka státem vydaným průkazem totožnosti, řidičským průkazem nebo vojenským průkazem. Účastníci vydělávají více než 600,00 $ ročně jsou vydávány formulář 1099, proto je vyžadována pozitivní identifikace.
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  3. Současné užívání steroidů, imunosupresivních léků, radiační terapie nebo chemoterapeutických léků.
  4. Těhotenství.
  5. Absolvovali imunizační terapii proti COVID-19 nebo jste byli očkováni proti COVID-19 před návštěvou 1.

Kromě toho se kvalifikovaní účastníci nemusí být schopni okamžitě zúčastnit studie, ale mohou být způsobilí později. Tyto zahrnují:

  1. Příznaky virové infekce při návštěvě 1 (odložit, dokud se nevyřeší).
  2. Léky: Dobrovolníci užívající následující léky budou odloženi o 2 týdny po ukončení kurzu a dobrovolník se cítí dobře: Antibiotika, antimykotika, antimalarika, antivirotika.
  3. Dočasné steroidy (zužující se dávky): Odloženo o 72 hodin po vyřešení příznaků a dokončení předpisu, pokud se užívají perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně. Bez odkladu, pokud se užívá intranazálně, inhalačně nebo pro injekci do kloubů.
  4. Infekce nebo horečka: Odloženo do 2 týdnů po ukončení antibiotik a/nebo se dobrovolník cítí dobře.
  5. Chceme vybrat pouze uzdravené potvrzené pacienty s COVID-19. Proto ti, kteří mohou mít člena domácnosti (spoluobyvatele), u kterého je nově diagnostikován COVID-19 nebo který má příznaky, budou odloženi o 14 dní.
  6. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 14 dnů od návštěvy 1 podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
COVID-19 uzdravení dospělí pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete CD8 T buňky, které reagují na SARS-CoV-2.
Časové okno: Údaje za 4 měsíce a 1 rok
Zkoumáme přítomnost nebo nepřítomnost různých CD8 T-buněk specifických pro SARS-CoV-2 u zdravých dospělých a u pacientů zotavených z COVID-19, abychom porozuměli složení imunity CD8 T-buněk v patogenezi COVID-19.
Údaje za 4 měsíce a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete CD8 T buňky, které reagují na SARS-CoV-2.
Časové okno: Pokračující
Stanovit počet a kvalitu SARS-CoV-2 specifických CD8 T buněk ve vztahu k závažnosti onemocnění COVID-19.
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

17. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000140
  • 000140-AG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.NIA IRP jsou v jednání a plán nebyl dokončen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit